Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer ALLN-177 hos pasienter med enterisk hyperoksaluri

25. februar 2020 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals

Evaluer sikkerheten og effekten av ALLN-177 hos pasienter med enterisk hyperoksaluri: En fase III randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ALLN-177 hos pasienter med enterisk hyperoksaluri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne studien er designet for å avgjøre om behandling med ALLN-177 i 28 dager kan redusere utskillelse av oksalat i urin hos pasienter med enterisk hyperoksaluri og for å evaluere sikkerheten til ALLN-177 i denne pasientpopulasjonen sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italia, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Spania, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsatt informert samtykke
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Anamnese med hyperoksaluri sekundært til en kjent underliggende enterisk lidelse assosiert med malabsorpsjon (f.eks. fedmekirurgi, Crohns sykdom, kort tarmsyndrom eller annet malabsorpsjonssyndrom)
  4. Urinoksalat ≥ 50 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt nyresvikt eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Kan ikke eller vil ikke slutte med vitamin C-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo 2 kapsler, oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 ganger per dag i 28 dager
Eksperimentell: ALLN-177
ALLN-177 3750 enheter per kapsel
Legemiddel: ALLN-177
ALLN-177 7500 enheter (2 kapsler), oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 ganger per dag i 28 dager
Andre navn:
  • Oksalatdekarboksylase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinoksalatutskillelse i uke 1-4
Tidsramme: 4 uker
Effekten vil bli vurdert basert på prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 1-4, utledet fra alle 24-timers samlinger i uke 1-4 på behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med ≥ 20 % reduksjon fra baseline i 24-timers urinoksalatutskillelse i uke 1-4
Tidsramme: 4 uker
Effekten vil bli vurdert basert på andelen pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra baseline til gjennomsnittet av uke 1-4, utledet fra alle 24-timers samlinger i uke 1-4 på behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALLN-177-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk hyperoksaluri

Kliniske studier på ALLN-177

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere