Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ALLN-177 у пациентов с кишечной гипероксалурией

25 февраля 2020 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Оценка безопасности и эффективности ALLN-177 у пациентов с кишечной гипероксалурией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности ALLN-177 у пациентов с энтеральной гипероксалурией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Это исследование предназначено для определения того, может ли лечение ALLN-177 в течение 28 дней снизить экскрецию оксалатов с мочой у пациентов с кишечной гипероксалурией, а также для оценки безопасности ALLN-177 в этой популяции пациентов по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Германия, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Испания, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Италия, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Италия, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дано информированное согласие
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Гипероксалурия в анамнезе, вторичная по отношению к известному основному кишечному расстройству, связанному с мальабсорбцией (например, бариатрическая хирургия, болезнь Крона, синдром короткой кишки или другой синдром мальабсорбции)
  4. Оксалат в моче ≥ 50 мг/24 ч

Критерий исключения:

  1. Острая почечная недостаточность или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
  2. Неспособность или нежелание прекратить прием витамина С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 2 капсулы перорально с каждым приемом пищи/перекусом, от 3 до 5 раз в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: АЛЛН-177
АЛЛН-177 3750 ЕД в капсуле
Лекарство: АЛЛН-177
ALLN-177 7500 ЕД (2 капсулы), перорально, с каждым приемом пищи/перекусом, от 3 до 5 раз в день в течение 28 дней
Другие имена:
  • Оксалатдекарбоксилаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение суточной экскреции оксалатов с мочой по сравнению с исходным уровнем в течение 1-4 недель
Временное ограничение: 4 недели
Эффективность будет оцениваться на основе процентного изменения от исходного уровня до среднего значения за неделю 1-4, полученного из всех 24-часовых сборов в течение недель 1-4 лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со снижением суточной экскреции оксалатов с мочой на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем в течение 1-4 недель
Временное ограничение: 4 недели
Эффективность будет оцениваться на основе доли субъектов со снижением ≥ 20% от исходного уровня до среднего значения за 1-4 недели, полученного из всех 24-часовых сборов в течение 1-4 недель лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allena Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLN-177-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛН-177

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться