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腸性高シュウ酸尿症患者におけるALLN-177の評価

2020年2月25日 更新者：Allena Pharmaceuticals

腸管高シュウ酸尿症患者における ALLN-177 の安全性と有効性を評価する: 第 III 相無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、腸管性高シュウ酸尿症患者におけるALLN-177の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究は、28 日間の ALLN-177 による治療が腸管高シュウ酸尿症患者の尿中シュウ酸排泄を減少させることができるかどうかを判断し、この患者集団における ALLN-177 の安全性をプラセボと比較して評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco、イタリア、23800
        • ASST di Lecco
      • Lecco、イタリア、23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León、スペイン、24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich、ドイツ、81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 提供されたインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. -吸収不良に関連する既知の基礎となる腸障害に続発する高シュウ酸尿症の病歴（例：肥満手術、クローン病、短腸症候群、または他の吸収不良症候群）
  4. 尿中シュウ酸塩 ≥ 50mg/24h

除外基準:

  1. 急性腎不全または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30mL/分/1.73 m2
  2. ビタミンC補給を中止できない、または中止したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボ 2 カプセル、経口、毎食/間食、1 日 3 ～ 5 回、28 日間
実験的：ALLN-177
ALLN-177 1カプセルあたり3,750単位
薬：ALLN-177
ALLN-177 7,500単位（2カプセル）、経口、毎食/間食、1日3～5回、28日間
他の名前：
  • シュウ酸デカルボキシラーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～4週目における24時間の尿中シュウ酸排泄量のベースラインからの変化率
時間枠：4週間
有効性は、ベースラインから1〜4週間の平均への変化率に基づいて評価され、治療の1〜4週間のすべての24時間収集から導き出されます
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～4週間の24時間尿中シュウ酸排泄量がベースラインから20%以上減少した被験者の割合
時間枠：4週間
有効性は、ベースラインから1〜4週間の平均までの20％以上の減少を伴う被験者の割合に基づいて評価され、治療の1〜4週間のすべての24時間収集から得られます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allena Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Annamaria Kausz, MD MS、Allena Pharmaceuticals Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALLN-177-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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