Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer ALLN-177 bij patiënten met enterische hyperoxalurie

25 februari 2020 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van ALLN-177 bij patiënten met enterische hyperoxalurie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ALLN-177 te bepalen bij patiënten met enterische hyperoxalurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deze studie is opgezet om te bepalen of behandeling met ALLN-177 gedurende 28 dagen de uitscheiding van oxalaat in de urine kan verminderen bij patiënten met enterische hyperoxalurie en om de veiligheid van ALLN-177 in deze patiëntenpopulatie te evalueren in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italië, 23800
        • ASST di Lecco
      • Lecco, Italië, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Spanje, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming gegeven
  2. 18 jaar of ouder
  3. Geschiedenis van hyperoxalurie secundair aan een bekende onderliggende darmaandoening geassocieerd met malabsorptie (bijv. Bariatrische chirurgie, de ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom of ander malabsorptiesyndroom)
  4. Urine-oxalaat ≥ 50 mg/24 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut nierfalen of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Niet kunnen of willen stoppen met vitamine C-suppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 2 capsules, oraal, bij elke maaltijd/snack, 3 tot 5 keer per dag gedurende 28 dagen
Experimenteel: ALLN-177
ALLN-177 3.750 eenheden per capsule
Geneesmiddel: ALLN-177
ALLN-177 7.500 eenheden (2 capsules), oraal, bij elke maaltijd/snack, 3 tot 5 keer per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Oxalaat decarboxylase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding tijdens week 1-4
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de procentuele verandering vanaf de basislijn tot het gemiddelde van week 1-4, afgeleid van alle 24-uurs verzamelingen tijdens week 1-4 van de behandeling
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding tijdens week 1-4
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal proefpersonen met ≥ 20% reductie ten opzichte van baseline tot het gemiddelde van week 1-4, afgeleid van alle 24-uurs verzamelingen tijdens week 1-4 van de behandeling
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLN-177-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLN-177

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren