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Avaliar ALLN-177 em Pacientes com Hiperoxalúria Entérica

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Allena Pharmaceuticals

Avaliar a Segurança e a Eficácia do ALLN-177 em Pacientes com Hiperoxalúria Entérica: Um Estudo Fase III Randomizado, Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de ALLN-177 em pacientes com hiperoxalúria entérica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Este estudo é projetado para determinar se o tratamento com ALLN-177 por 28 dias pode reduzir a excreção urinária de oxalato em pacientes com hiperoxalúria entérica e avaliar a segurança de ALLN-177 nesta população de pacientes em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Espanha, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Itália, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Itália, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado fornecido
  2. 18 anos ou mais
  3. História de hiperoxalúria secundária a um distúrbio entérico subjacente conhecido associado à má absorção (por exemplo, cirurgia bariátrica, doença de Crohn, síndrome do intestino curto ou outra síndrome de má absorção)
  4. Oxalato urinário ≥ 50mg/24h

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal aguda ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30mL/min/1,73 m2
  2. Incapaz ou sem vontade de descontinuar a suplementação de vitamina C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 2 cápsulas, por via oral, com cada refeição/lanche, 3 a 5 vezes por dia durante 28 dias
Experimental: ALLN-177
ALLN-177 3.750 unidades por cápsula
Medicamento: ALLN-177
ALLN-177 7.500 unidades (2 cápsulas), por via oral, com cada refeição/lanche, 3 a 5 vezes por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Oxalato descarboxilase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na excreção urinária de oxalato em 24 horas durante as semanas 1-4
Prazo: 4 semanas
A eficácia será avaliada com base na alteração percentual desde a linha de base até a média das semanas 1-4, derivada de todas as coletas de 24 horas durante as semanas 1-4 do tratamento
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma redução ≥ 20% da linha de base na excreção urinária de oxalato de 24 horas durante as semanas 1-4
Prazo: 4 semanas
A eficácia será avaliada com base na proporção de indivíduos com redução ≥ 20% desde a linha de base até a média das semanas 1-4, derivada de todas as coletas de 24 horas durante as semanas 1-4 no tratamento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ALLN-177-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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