Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ALLN-177 potilailla, joilla on enterohyperoksaluria

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals

Arvioi ALLN-177:n turvallisuus ja tehokkuus enteristä hyperoksaluriaa sairastavilla potilailla: vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALLN-177:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on enteraalinen hyperoksaluria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko ALLN-177-hoito 28 päivän ajan vähentää oksalaattien erittymistä virtsaan potilailla, joilla on enteerinen hyperoksaluria, ja arvioida ALLN-177:n turvallisuutta tässä potilasryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Espanja, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italia, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Saksa, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu tietoinen suostumus
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Aiemmat hyperoksaluriat, jotka johtuvat tunnetusta suolistohäiriöstä, joka liittyy imeytymishäiriöön (esim. bariatrinen leikkaus, Crohnin tauti, lyhytsuolen oireyhtymä tai muu imeytymishäiriö)
  4. Virtsan oksalaatti ≥ 50mg/24h

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Ei pysty tai halua lopettaa C-vitamiinilisän käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
Lääke: Plasebo
Plasebo 2 kapselia suun kautta jokaisen aterian/välipalan yhteydessä, 3-5 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: ALLN-177
ALLN-177 3 750 yksikköä per kapseli
Lääke: ALLN-177
ALLN-177 7 500 yksikköä (2 kapselia), suun kautta, jokaisen aterian/välipalan yhteydessä, 3-5 kertaa päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oksalaattidekarboksylaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan oksalaatin erittymisessä viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Teho arvioidaan perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta viikkojen 1-4 keskiarvoon, joka on johdettu kaikista 24 tunnin keräämistä viikkojen 1-4 aikana hoidon aikana.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin virtsan oksalaattieritys väheni ≥ 20 % lähtötasosta viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Teho arvioidaan niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, joiden lähtötasosta ≥ 20 % aleneminen viikkojen 1–4 keskiarvoon on johdettu kaikista 24 tunnin keräilyistä viikkojen 1–4 aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allena Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLN-177-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterinen hyperoksaluria

Kliiniset tutkimukset ALLN-177

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa