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Valutare ALLN-177 in pazienti con iperossaluria enterica

25 febbraio 2020 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ALLN-177 nei pazienti con iperossaluria enterica: uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di ALLN-177 in pazienti con iperossaluria enterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio è progettato per determinare se il trattamento con ALLN-177 per 28 giorni può ridurre l'escrezione urinaria di ossalato nei pazienti con iperossaluria enterica e per valutare la sicurezza di ALLN-177 in questa popolazione di pazienti rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Germania, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italia, 23800
        • ASST di Lecco
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Spagna, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato fornito
  2. Età 18 o più
  3. Storia di iperossaluria secondaria a un disturbo enterico sottostante noto associato a malassorbimento (ad esempio, chirurgia bariatrica, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino corto o altra sindrome da malassorbimento)
  4. Ossalato urinario ≥ 50 mg/24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale acuta o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Incapace o non disposto a interrompere l'integrazione di vitamina C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Droga: Placebo
Placebo 2 capsule, per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno per 28 giorni
Sperimentale: ALLN-177
ALLN-177 3.750 unità per capsula
Droga: ALLN-177
ALLN-177 7.500 unità (2 capsule), per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Ossalato decarbossilasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 1-4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione percentuale dal basale alla media delle settimane 1-4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 1-4 sul trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale dell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 1-4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 20% dal basale alla media delle settimane 1-4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 1-4 durante il trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLN-177-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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