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Evaluar ALLN-177 en pacientes con hiperoxaluria entérica

25 de febrero de 2020 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Evaluar la seguridad y la eficacia de ALLN-177 en pacientes con hiperoxaluria entérica: un estudio aleatorizado de fase III controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de ALLN-177 en pacientes con hiperoxaluria entérica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Este estudio está diseñado para determinar si el tratamiento con ALLN-177 durante 28 días puede reducir la excreción urinaria de oxalato en pacientes con hiperoxaluria entérica y para evaluar la seguridad de ALLN-177 en esta población de pacientes en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Alemania, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, España, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italia, 23800
        • ASST di Lecco
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado proporcionado
  2. 18 años o más
  3. Antecedentes de hiperoxaluria secundaria a un trastorno entérico subyacente conocido asociado con malabsorción (p. ej., cirugía bariátrica, enfermedad de Crohn, síndrome de intestino corto u otro síndrome de malabsorción)
  4. Oxalato urinario ≥ 50mg/24h

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal aguda o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. No puede o no quiere interrumpir la suplementación con vitamina C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Placebo
Placebo 2 cápsulas, por vía oral, con cada comida/refrigerio, de 3 a 5 veces al día durante 28 días
Experimental: ALLN-177
ALLN-177 3.750 unidades por cápsula
Droga: ALLN-177
ALLN-177 7500 unidades (2 cápsulas), por vía oral, con cada comida/refrigerio, de 3 a 5 veces al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Oxalato descarboxilasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la excreción de oxalato urinario de 24 horas durante las semanas 1-4
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia se evaluará en función del cambio porcentual desde el inicio hasta la media de las Semanas 1 a 4, derivado de todas las recolecciones de 24 horas durante las Semanas 1 a 4 de tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una reducción de ≥ 20 % desde el valor inicial en la excreción de oxalato en orina de 24 horas durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia se evaluará en función de la proporción de sujetos con una reducción de ≥ 20 % desde el inicio hasta la media de las Semanas 1 a 4, derivada de todas las recolecciones de 24 horas durante las Semanas 1 a 4 de tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ALLN-177-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALLN-177

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