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Évaluer ALLN-177 chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique

25 février 2020 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALLN-177 chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique : une étude de phase III randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de ALLN-177 chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude est conçue pour déterminer si un traitement par ALLN-177 pendant 28 jours peut réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique et pour évaluer l'innocuité de l'ALLN-177 dans cette population de patients par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Espagne, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italie, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Italie, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé fourni
  2. 18 ans ou plus
  3. Antécédents d'hyperoxalurie secondaire à un trouble entérique sous-jacent connu associé à une malabsorption (par exemple, chirurgie bariatrique, maladie de Crohn, syndrome de l'intestin court ou autre syndrome de malabsorption)
  4. Oxalate urinaire ≥ 50mg/24h

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale aiguë ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
  2. Incapable ou refusant d'arrêter la supplémentation en vitamine C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
Médicament: Placebo
Placebo 2 gélules, par voie orale, à chaque repas/collation, 3 à 5 fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: ALLN-177
ALLN-177 3 750 unités par gélule
Médicament: ALLN-177
ALLN-177 7 500 unités (2 gélules), par voie orale, à chaque repas/collation, 3 à 5 fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Oxalate décarboxylase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4
Délai: 4 semaines
L'efficacité sera évaluée en fonction du pourcentage de changement entre le départ et la moyenne des semaines 1 à 4, dérivé de toutes les collectes de 24 heures au cours des semaines 1 à 4 de traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % par rapport au départ de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4
Délai: 4 semaines
L'efficacité sera évaluée en fonction de la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 1 à 4, dérivée de toutes les collectes sur 24 heures au cours des semaines 1 à 4 pendant le traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allena Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLN-177-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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