Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ALLN-177 u pacjentów z hiperoksalurią jelitową

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALLN-177 u pacjentów z hiperoksalurią jelitową: randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa ALLN-177 u pacjentów z hiperoksalurią jelitową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 kontrolowane placebo. Badanie to ma na celu ustalenie, czy leczenie ALLN-177 przez 28 dni może zmniejszyć wydalanie szczawianu z moczem u pacjentów z hiperoksalurią jelitową oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania ALLN-177 w tej populacji pacjentów w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Hiszpania, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Włochy, 23800
        • ASST di Lecco
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podana świadoma zgoda
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Hiperoksaluria w wywiadzie wtórna do znanego zaburzenia jelitowego związanego ze złym wchłanianiem (np. operacja bariatryczna, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita lub inny zespół złego wchłaniania)
  4. Szczawian w moczu ≥ 50 mg/24h

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewydolność nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Niezdolność lub niechęć do przerwania suplementacji witaminy C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Placebo
Placebo 2 kapsułki, doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: ALLN-177
ALLN-177 3750 jednostek w kapsułce
Lek: ALLN-177
ALLN-177 7500 jednostek (2 kapsułki), doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Dekarboksylaza szczawianowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany od wartości początkowej do średniej z tygodni 1-4, uzyskanej ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 1-4 leczenia
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 20% zmniejszeniem wydalania szczawianu z moczem w ciągu 24 godzin w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów z ≥ 20% redukcją w stosunku do wartości początkowej do średniej z tygodni 1-4, na podstawie wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 1-4 leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLN-177-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLN-177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj