장성 고산소뇨증 환자에서 ALLN-177 평가
2020년 2월 25일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
장성 고산소뇨증 환자에서 ALLN-177의 안전성 및 효능 평가: 3상 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 장과수소뇨증 환자에서 ALLN-177의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 28일 동안 ALLN-177로 치료하면 장성 과수소뇨증 환자에서 요로 옥살레이트 배설을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하고 위약과 비교하여 이 환자 집단에서 ALLN-177의 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53113
- Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55128
- PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
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Munich, 독일, 81377
- Universitat Munchen - Großhadern
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Department of Urology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Trovare Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Center for Advanced GI (CFAGI)
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Miami, Florida, 미국, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institue
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Edmund J. Lewis and Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Physicians
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Nephrology Associates
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Rockport, Maine, 미국, 04856
- Pen Bay Medical Center
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- The Urology Center, P.C.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Park Avenue Endocrinology & Nutrition
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Urology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tristate Urologic Services PSI Inc
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Genito-Urinary Surgeons
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Houston Nephrology Group
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Renal Disease Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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León, 스페인, 24008
- Complejo Asistencial de León
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Lecco, 이탈리아, 23800
- ASST di Lecco
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
- University of Alberta, Division of Urology
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T2C1
- Silverado Research Inc
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4YL
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy-Hopital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상
- 흡수 장애와 관련된 알려진 기본 장 장애(예: 비만 수술, 크론병, 단장 증후군 또는 기타 흡수 장애 증후군)에 이차적인 고산소뇨증의 병력
- 소변 수산염 ≥ 50mg/24시간
제외 기준:
- 급성 신부전 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2
- 비타민 C 보충을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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위약 2캡슐, 각 식사/간식과 함께 경구로, 28일 동안 하루 3~5회
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실험적: ALLN-177
ALLN-177 캡슐당 3,750단위
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ALLN-177 7,500단위(2캡슐), 매 식사/간식과 함께 경구로, 28일 동안 하루 3~5회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-4주 동안 24시간 소변 옥살레이트 배설의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4 주
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효능은 치료에 대한 1-4주차 동안 모든 24시간 수집에서 파생된 기준선에서 1-4주차 평균까지의 백분율 변화를 기반으로 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-4주 동안 24시간 소변 옥살산염 배설이 기준선에서 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 4 주
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효능은 치료에 대한 1-4주차 동안 모든 24시간 수집에서 파생된 1-4주차 평균으로 기준선에서 20% 이상 감소한 피험자의 비율을 기반으로 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALLN-177에 대한 임상 시험
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Allena Pharmaceuticals완전한신장결석증 | 신장 결석 | 과옥살루리아 | 속발성 고산소뇨증 | 식이성 고산소뇨증미국
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Allena Pharmaceuticals완전한신장결석증 | 신장 결석 | 과옥살루리아 | 속발성 고산소뇨증 | 식이성 고산소뇨증미국
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Allena Pharmaceuticals완전한
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Allena Pharmaceuticals종료됨장성 고산소뇨증미국, 스페인, 영국, 포르투갈, 루마니아, 캐나다, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 크로아티아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 멕시코, 러시아 연방, 스위스
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Allena Pharmaceuticals완전한
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OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는전이성 부신 갈색 세포종 | III기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | IV기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | 국소적으로 진행된 부신 크롬친화세포종 | 국소적으로 진행된 부신경절종 | 전이성 부신경절종 | 전이성 부갑상선 암종 | 뇌하수체 암종 | 소마토스타틴 수용체 양성 | IVA기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | IVB기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | IVC기 갑상선 수질 암종 AJCC v8 | 절제 불가능한 부신 갈색 세포종 | 절제 불가능한 부신경절종미국
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Advanced Imaging Projects, LLCUniversity of Witwatersrand, South Africa; Postgraduate Institute of Medical and Research아직 모집하지 않음
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Radboud University Medical CenterDutch Cancer Society완전한