Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer ALLN-177 hos patienter med enterisk hyperoxaluri

25. februar 2020 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​ALLN-177 hos patienter med enterisk hyperoxaluri: En fase III randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ALLN-177 hos patienter med enterisk hyperoxaluri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om behandling med ALLN-177 i 28 dage kan reducere udskillelse af oxalat i urinen hos patienter med enterisk hyperoxaluri og for at evaluere sikkerheden af ​​ALLN-177 i denne patientpopulation sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italien, 23800
        • ASST di Lecco
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat informeret samtykke
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Anamnese med hyperoxaluri sekundært til en kendt underliggende tarmsygdom forbundet med malabsorption (f.eks. fedmekirurgi, Crohns sygdom, kort tarmsyndrom eller andet malabsorptionssyndrom)
  4. Urinoxalat ≥ 50 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut nyresvigt eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Ude af stand eller vilje til at afbryde C-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Placebo
Placebo 2 kapsler, oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 gange dagligt i 28 dage
Eksperimentel: ALLN-177
ALLN-177 3.750 enheder pr. kapsel
Medicin: ALLN-177
ALLN-177 7.500 enheder (2 kapsler), oralt, med hvert måltid/snack, 3 til 5 gange om dagen i 28 dage
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinoxalatudskillelse i uge 1-4
Tidsramme: 4 uger
Effekten vil blive vurderet baseret på procentvis ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 1-4, afledt fra alle 24-timers samlinger i uge 1-4 på behandling
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en ≥ 20 % reduktion fra baseline i 24-timers urinoxalatudskillelse i uge 1-4
Tidsramme: 4 uger
Effekten vil blive vurderet baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 20 % reduktion fra baseline til gennemsnittet af uge 1-4, afledt fra alle 24-timers samlinger i uge 1-4 på behandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLN-177-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk hyperoxaluri

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Maternal EED-undersøgelsen
    Fejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske forsøg med ALLN-177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner