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Bewerten Sie ALLN-177 bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie

25. Februar 2020 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLN-177 bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ALLN-177 bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Diese Studie soll bestimmen, ob eine 28-tägige Behandlung mit ALLN-177 die Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie reduzieren kann, und die Sicherheit von ALLN-177 in dieser Patientenpopulation im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern
  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italien, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorausgesetzte Einverständniserklärung
  2. Alter 18 oder älter
  3. Hyperoxalurie in der Anamnese als Folge einer bekannten zugrunde liegenden Darmerkrankung im Zusammenhang mit Malabsorption (z. B. Adipositaschirurgie, Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom oder anderes Malabsorptionssyndrom)
  4. Oxalat im Urin ≥ 50 mg/24 h

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Niereninsuffizienz oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Kann oder will die Vitamin-C-Ergänzung nicht absetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 Kapseln, oral, zu jeder Mahlzeit/Zwischenmahlzeit, 3- bis 5-mal täglich für 28 Tage
Experimental: ALLN-177
ALLN-177 3.750 Einheiten pro Kapsel
Arzneimittel: ALLN-177
ALLN-177 7.500 Einheiten (2 Kapseln), oral zu jeder Mahlzeit/jedem Snack, 3- bis 5-mal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen 1–4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird basierend auf der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert der Wochen 1–4 bewertet, abgeleitet von allen 24-Stunden-Sammlungen während der Wochen 1–4 der Behandlung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer ≥ 20 %igen Reduktion der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Studienteilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 20 % vom Ausgangswert auf den Mittelwert der Wochen 1–4, abgeleitet aus allen 24-Stunden-Sammlungen während der Wochen 1–4 der Behandlung, bewertet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLN-177-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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