Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek cytoredukční radikální prostatektomie u mužů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty

16. ledna 2026 aktualizováno: Yale University

SIMCAP (Surgery u metastatického karcinomu prostaty): Fáze 2.5 multiinstitucionální randomizovaná prospektivní klinická studie hodnotící dopad cytoreduktivní radikální prostatektomie v kombinaci s nejlepší systémovou terapií na onkologické výsledky a kvalitu života u mužů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje chirurgické odstranění prostaty a antiandrogenní terapie s docetaxelem nebo bez něj při léčbě mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, který se rozšířil do dalších míst v těle. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antiandrogenní terapie může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Chirurgie, antiandrogenní terapie a docetaxel mohou fungovat lépe při léčbě účastníků s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit klinický přínos kombinace radikální chirurgické cytoreduktivní radikální prostatektomie (CRP) - s nejlepší systémovou terapií (BST) u mužů s nově diagnostikovaným klinickým metastatickým karcinomem prostaty (mPCa).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dopad CRP+BST na dobu do biochemické progrese, přežití specifické pro rakovinu, míru komplikací a kvalitu života (QOL) u pacientů s mPCa.

II. Stanovit hladiny transkripce kostního morfogenetického proteinu -6 (BMP-6) a transformačního růstového faktoru-beta (TGF-a).

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají antiandrogenní terapii s nebo bez docetaxelu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

ARM II: Účastníci dostávají antiandrogenní terapii po dobu alespoň 1 měsíce, poté podstoupí cytoredukční radikální prostatektomii. Účastníci pokračují v antiandrogenní terapii a podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou před operací dostat docetaxel.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců od doby progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Austrálie, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Akita University
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Důkaz metastáz zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)/počítačovou tomografií (CT), skenem kostí nebo histologickým potvrzením
  • Klinické stadium M1a (pozitivní vzdálené lymfatické uzliny), M1b (kostní metastázy) nebo M1c (solidní orgánové metastázy).
  • Pokud jde o solitární léze, metastázy potvrzené buď biopsií, nebo dvěma nezávislými zobrazovacími modalitami (tj. CT a PET [pozitronová emisní tomografie], kostní sken a MRI, modalita dle uvážení ošetřujícího lékaře)
  • Žádná předchozí lokální léčba rakoviny prostaty (tj. ozařování prostaty, kryoterapie atd.)
  • Dejte informovaný souhlas
  • Prostata je chirurgem považována za resekovatelnou
  • Plánuje zahájit nebo již zahájil antiandrogenní terapii (ADT) ne déle než 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dl kompatibilní pro chirurgii
  • Krevní destičky > 80 000/mcL kompatibilní pro chirurgii
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2x horní hranice normy (ULN) kompatibilní pro operaci
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2x horní hranice normy (ULN) kompatibilní pro operaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá dát informovaný souhlas
  • Chirurg považován za neresekovatelné onemocnění
  • Obdrželi ADT déle než 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Známá komprese míchy
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) / plicní embolie (PE) za posledních 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Předchozí lokální léčba rakoviny prostaty
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii pro léčbu nesouvisející s rakovinou prostaty během 3 týdnů před udělením souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ADT, docetaxel)
Účastníci dostávají antiandrogenní terapii s nebo bez docetaxelu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Antiandrogenní terapie
Prokázat alespoň 30% zlepšení FFS 2 roky po randomizaci se silou 90 % a chybou 5 % na jednostranném exponenciálním testu MLE.
Ostatní jména:
  • ADT
  • Androgenní deprivační terapie
  • Antiandrogenní terapie
  • Antiandrogenní léčba
  • Léčba hormonální deprivace
  • Hormonální deprivační terapie
Lék: Docetaxel
Prokázat alespoň 30% zlepšení FFS 2 roky po randomizaci se silou 90 % a chybou 5 % na jednostranném exponenciálním testu MLE.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Experimentální: Rameno II (ADT, radikální prostatektomie, docetaxel)
Účastníci dostávají antiandrogenní terapii po dobu alespoň 1 měsíce, poté podstoupí cytoredukční radikální prostatektomii. Účastníci pokračují v antiandrogenní terapii a podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou před operací dostat docetaxel.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Antiandrogenní terapie
Prokázat alespoň 30% zlepšení FFS 2 roky po randomizaci se silou 90 % a chybou 5 % na jednostranném exponenciálním testu MLE.
Ostatní jména:
  • ADT
  • Androgenní deprivační terapie
  • Antiandrogenní terapie
  • Antiandrogenní léčba
  • Léčba hormonální deprivace
  • Hormonální deprivační terapie
Lék: Docetaxel
Prokázat alespoň 30% zlepšení FFS 2 roky po randomizaci se silou 90 % a chybou 5 % na jednostranném exponenciálním testu MLE.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Postup: Radikální prostatektomie
Podstoupit cytoredukční radikální prostatektomii
Ostatní jména:
  • Prostatovesikulektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Ve 2 letech
Selhání je definováno jako kterákoli z následujících událostí: progrese PSA, klinická progrese, radiologická progrese nebo úmrtí na rakovinu prostaty. Procento mužů, kteří neuspěli do 2 let od randomizace, bude porovnáno mezi dvěma skupinami pomocí jednostranného log-rank testu.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra komplikací
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas do biochemické progrese
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Ukončením studia minimálně 4 roky
Ukončením studia minimálně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Kim, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00047 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Jiný identifikátor: WIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit