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Effet thérapeutique de la prostatectomie radicale cytoréductive chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué

16 janvier 2026 mis à jour par: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate) : Essai clinique prospectif randomisé multi-institutionnel de phase 2.5 évaluant l'impact de la prostatectomie radicale cytoréductive associée à la meilleure thérapie systémique sur les résultats oncologiques et de qualité de vie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'ablation chirurgicale de la prostate et de la thérapie antiandrogénique avec ou sans docétaxel dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. La thérapie antiandrogénique peut diminuer la quantité d'androgènes fabriqués par le corps. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La chirurgie, la thérapie antiandrogénique et le docétaxel pourraient être plus efficaces pour traiter les participants atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le bénéfice clinique de combiner la chirurgie radicale prostatectomie radicale cytoréductive (CRP) - avec la meilleure thérapie systémique (BST) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique clinique nouvellement diagnostiqué (mPCa).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'impact de la CRP + BST sur le temps jusqu'à la progression biochimique, la survie spécifique au cancer, les taux de complications et la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de mPCa.

II. Déterminer les niveaux de transcription de la protéine morphogénétique osseuse -6 (BMP-6) et du facteur de croissance transformant bêta (TGF-?).

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent un traitement antiandrogène avec ou sans docétaxel à la discrétion du médecin traitant.

ARM II : les participants reçoivent un traitement antiandrogène pendant au moins 1 mois, puis subissent une prostatectomie radicale cytoréductrice. Les participants continuent la thérapie anti-androgène et peuvent recevoir du docétaxel avant la chirurgie à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois à partir du moment de la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australie, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
  • Japon
      • Akita, Japon
        • Akita University
      • Tokyo, Japon
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Preuve de métastases par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM), scintigraphie osseuse ou confirmation histologique
  • Stade clinique M1a (ganglionnage lymphatique à distance positif), M1b (métastase osseuse) ou M1c (métastase d'organe solide.
  • S'il s'agit d'une lésion solitaire, métastase confirmée soit par une biopsie, soit par deux modalités d'imagerie indépendantes (c.-à-d. CT et PET [tomographie par émission de positrons], scintigraphie osseuse et IRM, modalité à la discrétion du médecin traitant)
  • Aucun traitement local antérieur pour le cancer de la prostate (c'est-à-dire radiothérapie de la prostate, cryothérapie, etc.)
  • Donner un consentement éclairé
  • Prostate jugée résécable par le chirurgien
  • Prévoit de commencer ou a déjà commencé une thérapie antiandrogénique (ADT) pas plus de 6 mois avant le consentement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Hémoglobine (HgB) >= 9 g/dL compatible pour la chirurgie
  • Plaquettes > 80 000/mcL compatibles pour la chirurgie
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 2x limite supérieure de la normale (LSN) compatible pour la chirurgie
  • Alanine aminotransférase (ALT) = < 2x limite supérieure de la normale (LSN) compatible pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Refuse de donner son consentement éclairé
  • Considéré comme ayant une maladie non résécable par le chirurgien
  • A reçu ADT pendant plus de 6 mois avant le consentement
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois avant le consentement
  • Compression connue de la moelle épinière
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) / embolie pulmonaire (EP) au cours des 6 derniers mois avant le consentement
  • Traitement local antérieur du cancer de la prostate
  • Patients qui reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un traitement non lié au cancer de la prostate dans les 3 semaines précédant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ADT, docétaxel)
Les participants reçoivent un traitement anti-androgène avec ou sans docétaxel à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Thérapie anti-androgène
Démontrer une amélioration d'au moins 30 % du FFS 2 ans après la randomisation avec une puissance de 90 % et une erreur de 5 % sur un test MLE exponentiel unilatéral.
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
Médicament: Docétaxel
Démontrer une amélioration d'au moins 30 % du FFS 2 ans après la randomisation avec une puissance de 90 % et une erreur de 5 % sur un test MLE exponentiel unilatéral.
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Expérimental: Bras II (ADT, prostatectomie radicale, docétaxel)
Les participants reçoivent un traitement anti-androgène pendant au moins 1 mois, puis subissent une prostatectomie radicale cytoréductrice. Les participants continuent la thérapie anti-androgène et peuvent recevoir du docétaxel avant la chirurgie à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Thérapie anti-androgène
Démontrer une amélioration d'au moins 30 % du FFS 2 ans après la randomisation avec une puissance de 90 % et une erreur de 5 % sur un test MLE exponentiel unilatéral.
Autres noms:
  • ADT
  • Thérapie de privation androgénique
  • Thérapie anti-androgène
  • Traitement anti-androgène
  • Traitement antiandrogène
  • Thérapie de privation hormonale
Médicament: Docétaxel
Démontrer une amélioration d'au moins 30 % du FFS 2 ans après la randomisation avec une puissance de 90 % et une erreur de 5 % sur un test MLE exponentiel unilatéral.
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Procédure: Prostatectomie radicale
Subir une prostatectomie radicale cytoréductrice
Autres noms:
  • Prostatovésicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec (FFS)
Délai: A 2 ans
L'échec est défini comme l'un des événements suivants : progression de l'APS, progression clinique, progression radiographique ou décès par cancer de la prostate. Le % d'hommes qui échouent dans les 2 ans suivant la randomisation sera comparé entre les deux groupes à l'aide d'un test de log-rank unilatéral.
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux global de complications
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Temps de progression biochimique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4 ans
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac Kim, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00047 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Autre identifiant: WIRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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