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Effetto terapeutico della prostatectomia radicale citoriduttiva negli uomini con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi

16 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): studio clinico prospettico randomizzato multi-istituzione di fase 2.5 che valuta l'impatto della prostatectomia radicale citoriduttiva combinata con la migliore terapia sistemica sugli esiti oncologici e sulla qualità della vita negli uomini con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della rimozione chirurgica della prostata e della terapia antiandrogena con o senza docetaxel nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico di nuova diagnosi che si è diffuso in altre parti del corpo. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia antiandrogena può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La chirurgia, la terapia antiandrogena e il docetaxel possono funzionare meglio nel trattamento dei partecipanti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare il beneficio clinico di combinare la chirurgia radicale prostatectomia radicale citoriduttiva (CRP) - con la migliore terapia sistemica (BST) negli uomini con carcinoma prostatico metastatico clinico (mPCa) di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'impatto di CRP + BST sul tempo di progressione biochimica, sopravvivenza cancro-specifica, tassi di complicanze e qualità della vita (QOL) nei pazienti con mPCa.

II. Determinare i livelli di trascrizione della proteina morfogenetica ossea -6 (BMP-6) e del fattore di crescita trasformante-beta (TGF-?).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono terapia antiandrogena con o senza docetaxel a discrezione del medico curante.

ARM II: i partecipanti ricevono la terapia antiandrogena per almeno 1 mese, quindi vengono sottoposti a prostatectomia radicale citoriduttiva. I partecipanti continuano la terapia antiandrogena e possono ricevere docetaxel prima dell'intervento chirurgico a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi dal momento della progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australia, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Evidenza di metastasi mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (TC), scintigrafia ossea o conferma istologica
  • Stadio clinico M1a (linfonodi distanti positivi), M1b (metastasi ossee) o M1c (metastasi di organi solidi).
  • Se lesione solitaria, metastasi confermata con biopsia o due modalità di imaging indipendenti (ad es. TC e PET [tomografia ad emissione di positroni], scintigrafia ossea e RM, modalità a discrezione del medico curante)
  • Nessuna precedente terapia locale per il cancro alla prostata (ad esempio radiazioni prostatiche, crioterapia, ecc.)
  • Dare il consenso informato
  • Prostata considerata resecabile dal chirurgo
  • Prevede di iniziare o ha già iniziato la terapia antiandrogena (ADT) non più di 6 mesi prima del consenso
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Emoglobina (HgB) >= 9 g/dL compatibile per la chirurgia
  • Piastrine > 80.000/mcL compatibili per la chirurgia
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2x limite superiore della norma (ULN) compatibile per la chirurgia
  • Alanina aminotransferasi (ALT) = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) compatibile per la chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di dare il consenso informato
  • Ritenuto affetto da una malattia non resecabile dal chirurgo
  • ADT ricevuto per più di 6 mesi prima del consenso
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi prima del consenso
  • Compressione del midollo spinale nota
  • Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) negli ultimi 6 mesi prima del consenso
  • Precedente terapia locale per il cancro alla prostata
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per il trattamento non correlato al cancro alla prostata entro 3 settimane prima del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ADT, docetaxel)
I partecipanti ricevono terapia antiandrogena con o senza docetaxel a discrezione del medico curante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Terapia antiandrogena
Dimostrare un miglioramento di almeno il 30% della FFS a 2 anni dopo la randomizzazione con una potenza del 90% e un errore del 5% su un test MLE esponenziale unilaterale.
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale
Droga: Docetaxel
Dimostrare un miglioramento di almeno il 30% della FFS a 2 anni dopo la randomizzazione con una potenza del 90% e un errore del 5% su un test MLE esponenziale unilaterale.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Sperimentale: Braccio II (ADT, prostatectomia radicale, docetaxel)
I partecipanti ricevono una terapia antiandrogena per almeno 1 mese, quindi vengono sottoposti a prostatectomia radicale citoriduttiva. I partecipanti continuano la terapia antiandrogena e possono ricevere docetaxel prima dell'intervento chirurgico a discrezione del medico curante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Terapia antiandrogena
Dimostrare un miglioramento di almeno il 30% della FFS a 2 anni dopo la randomizzazione con una potenza del 90% e un errore del 5% su un test MLE esponenziale unilaterale.
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale
Droga: Docetaxel
Dimostrare un miglioramento di almeno il 30% della FFS a 2 anni dopo la randomizzazione con una potenza del 90% e un errore del 5% su un test MLE esponenziale unilaterale.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Procedura: Prostatectomia radicale
Sottoponiti a prostatectomia radicale citoriduttiva
Altri nomi:
  • Prostatovesciculectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: A 2 anni
Il fallimento è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione del PSA, progressione clinica, progressione radiografica o morte per cancro alla prostata. La % di uomini che falliscono entro 2 anni dalla randomizzazione verrà confrontata tra i due gruppi utilizzando un test log-rank unilaterale.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di progressione biochimica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Kim, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00047 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Altro identificatore: WIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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