Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van cytoreductieve radicale prostatectomie bij mannen met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker

16 januari 2026 bijgewerkt door: Yale University

SIMCAP (Chirurgie bij gemetastaseerd prostaatcarcinoom): Fase 2.5 Multi-Institution gerandomiseerde prospectieve klinische studie ter evaluatie van de impact van cytoreductieve radicale prostatectomie in combinatie met de beste systemische therapie op oncologische resultaten en kwaliteit van leven bij mannen met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed chirurgische verwijdering van de prostaat en antiandrogeentherapie met of zonder docetaxel werken bij de behandeling van mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antiandrogeentherapie kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt verminderen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Chirurgie, antiandrogeentherapie en docetaxel werken mogelijk beter bij de behandeling van deelnemers met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het klinische voordeel te beoordelen van het combineren van radicale chirurgische cytoreductieve radicale prostatectomie (CRP) - met de beste systemische therapie (BST) bij mannen met nieuw gediagnosticeerde klinische gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de impact van CRP+BST op de tijd tot biochemische progressie, kankerspecifieke overleving, complicaties en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met mPCa.

II. Om de transcriptieniveaus van bone morphogenetic protein -6 (BMP-6) en transforming growth factor-beta (TGF-β) te bepalen.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers krijgen antiandrogeentherapie met of zonder docetaxel naar goeddunken van de behandelend arts.

ARM II: Deelnemers krijgen gedurende ten minste 1 maand antiandrogeentherapie en ondergaan daarna een cytoreductieve radicale prostatectomie. Deelnemers gaan door met antiandrogeentherapie en kunnen voorafgaand aan de operatie docetaxel krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden opgevolgd vanaf het moment van progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australië, 9084
        • Epworth Healthcare
  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Bewijs van metastase door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) / computertomografie (CT) -scan, botscan of histologische bevestiging
  • Klinisch stadium M1a (positieve lymfeklier op afstand), M1b (botmetastase) of M1c (metastase van vaste organen.
  • Als een solitaire laesie, metastase bevestigd met biopsie of twee onafhankelijke beeldvormingsmodaliteiten (d.w.z. CT en PET [positronemissietomografie], botscan en MRI, modaliteit ter beoordeling behandelend arts)
  • Geen eerdere lokale therapie voor prostaatkanker (d.w.z. prostaatbestraling, cryotherapie, enz.)
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Prostaat door chirurg reseceerbaar geacht
  • Plannen om te starten of is al begonnen met antiandrogeentherapie (ADT) niet langer dan 6 maanden voorafgaand aan de toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Hemoglobine (HgB) >= 9 g/dL geschikt voor chirurgie
  • Bloedplaatjes > 80.000/mcl compatibel voor chirurgie
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2x bovengrens van normaal (ULN) compatibel voor operatie
  • Alanine-aminotransferase (ALT) =< 2x bovengrens van normaal (ULN) compatibel voor operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert geïnformeerde toestemming te geven
  • Door de chirurg als een ongeneeslijke ziekte beschouwd
  • ADT meer dan 6 maanden ontvangen voorafgaand aan toestemming
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Bekende compressie van het ruggenmerg
  • Diepe veneuze trombose (DVT) / longembolie (PE) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Vorige lokale therapie voor prostaatkanker
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor niet-prostaatkankergerelateerde behandeling binnen 3 weken voorafgaand aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ADT, docetaxel)
Deelnemers krijgen anti-androgeentherapie met of zonder docetaxel naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Antiandrogene therapie
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • ADT
  • Androgeendeprivatietherapie
  • Anti-androgeen therapie
  • Anti-androgeenbehandeling
  • Antiandrogeenbehandeling
  • Hormoondeprivatietherapie
  • Hormoon-deprivatietherapie
Geneesmiddel: Docetaxel
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Experimenteel: Arm II (ADT, radicale prostatectomie, docetaxel)
Deelnemers krijgen gedurende ten minste 1 maand antiandrogeentherapie en ondergaan daarna een cytoreductieve radicale prostatectomie. Deelnemers gaan door met antiandrogeentherapie en kunnen voorafgaand aan de operatie docetaxel krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Antiandrogene therapie
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • ADT
  • Androgeendeprivatietherapie
  • Anti-androgeen therapie
  • Anti-androgeenbehandeling
  • Antiandrogeenbehandeling
  • Hormoondeprivatietherapie
  • Hormoon-deprivatietherapie
Geneesmiddel: Docetaxel
Ten minste 30% verbetering in FFS aantonen na 2 jaar na randomisatie met een power van 90% en een fout van 5% op een eenzijdige exponentiële MLE-test.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Procedure: Radicale prostatectomie
Onderga een cytoreductieve radicale prostatectomie
Andere namen:
  • Prostatovesiculectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Falen wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: PSA-progressie, klinische progressie, radiografische progressie of overlijden door prostaatkanker. Het percentage mannen dat faalt binnen 2 jaar na randomisatie zal worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een eenzijdige log-rank test.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd voor biochemische progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie minimaal 4 jaar
Door afronding van de studie minimaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac Kim, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00047 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Andere identificatie: WIRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV prostaatadenocarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren