Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cytoreduktív radikális prosztatektómia terápiás hatása újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál

2026. január 16. frissítette: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostata): 2.5. fázisú, több intézményben végzett randomizált prospektív klinikai vizsgálat, amely értékeli a citoreduktív radikális prosztatektómia és a legjobb szisztémás terápia hatását az újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákos férfiak onkológiai és életminőségi eredményeire

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a prosztata műtéti eltávolítása és az antiandrogénterápia docetaxellel vagy anélkül milyen jól működik az újonnan diagnosztizált prosztatarák kezelésében, amely a test más részeire is átterjedt. Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az antiandrogénterápia csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A műtét, az antiandrogén terápia és a docetaxel jobban működhet a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a radikális műtéti citoreduktív radikális prosztatektómia (CRP) - a legjobb szisztémás terápiával (BST) - kombinálásának klinikai előnyeit újonnan diagnosztizált klinikai metasztatikus prosztatarákban (mPCa).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a CRP+BST hatását a biokémiai progresszióig, a rákspecifikus túlélésre, a szövődmények arányára és az életminőségre (QOL) mPCa-s betegekben.

II. A csont morfogenetikus fehérje -6 (BMP-6) és a transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-a) transzkripciós szintjének meghatározása.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

ARM I: A résztvevők antiandrogén terápiát kapnak docetaxellel vagy anélkül, a kezelőorvos döntése alapján.

ARM II: A résztvevők legalább 1 hónapig antiandrogén terápiában részesülnek, majd citoreduktív radikális prosztatektómián esnek át. A résztvevők folytatják az antiandrogén terápiát, és a műtét előtt docetaxelt kaphatnak a kezelőorvos döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a progressziótól számítva 6 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Ausztrália, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japán
      • Akita, Japán
        • Akita University
      • Tokyo, Japán
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)/számítógépes tomográfia (CT), csontvizsgálat vagy szövettani igazolás a metasztázisról
  • Klinikai stádium: M1a (távoli nyirokcsomó pozitív), M1b (csontmetasztázis) vagy M1c (szilárd szervi metasztázis).
  • Egyedülálló elváltozás esetén a metasztázis vagy biopsziával, vagy két független képalkotó módszerrel igazolható (pl. CT és PET [pozitronemissziós tomográfia], csontszkennelés és MRI, módozat a kezelőorvos döntése szerint)
  • Korábban nem alkalmazták a prosztatarák helyi kezelését (pl. prosztata sugárzás, krioterápia stb.)
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • A sebész által reszekálhatónak ítélt prosztata
  • Az antiandrogén terápia (ADT) megkezdését tervezi vagy már megkezdte, legfeljebb 6 hónappal a beleegyezés előtt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL műtéttel kompatibilis
  • A vérlemezkék > 80 000/mcL műtéttel kompatibilisek
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normál normál felső határának 2-szerese (ULN) kompatibilis a műtéttel
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normál felső határának 2-szerese (ULN) kompatibilis a műtéttel

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadja a tájékozott beleegyezés megadását
  • A sebész úgy ítélte meg, hogy nem reszekálható betegsége van
  • ADT-t kapott több mint 6 hónapig a beleegyezés előtt
  • A beleegyezés előtt 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Ismert gerincvelő-kompresszió
  • Mélyvénás trombózis (DVT) / tüdőembólia (PE) az elmúlt 6 hónapban a beleegyezés előtt
  • A prosztatarák korábbi helyi terápiája
  • Azok a betegek, akik nem prosztatarákhoz kapcsolódó kezelésben részesülnek kemoterápiában vagy sugárkezelésben a beleegyezést megelőző 3 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (ADT, docetaxel)
A résztvevők antiandrogén terápiát kapnak docetaxellel vagy anélkül, a kezelőorvos döntése alapján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Antiandrogén terápia
Legalább 30%-os javulást mutatni az FFS-ben 2 évvel a randomizálás után 90%-os hatvány és 5%-os hibával egyoldalú exponenciális MLE-teszttel.
Más nevek:
  • ADT
  • Androgén deprivációs terápia
  • Antiandrogén terápia
  • Antiandrogén kezelés
  • Hormonmegvonásos terápia
  • Hormonmegvonás terápia
Drog: Docetaxel
Legalább 30%-os javulást mutatni az FFS-ben 2 évvel a randomizálás után 90%-os hatvány és 5%-os hibával egyoldalú exponenciális MLE-teszttel.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Kísérleti: II. kar (ADT, radikális prosztatektómia, docetaxel)
A résztvevők legalább 1 hónapig antiandrogén terápiában részesülnek, majd citoreduktív radikális prosztatektómián esnek át. A résztvevők folytatják az antiandrogén terápiát, és a műtét előtt docetaxelt kaphatnak a kezelőorvos döntése alapján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Antiandrogén terápia
Legalább 30%-os javulást mutatni az FFS-ben 2 évvel a randomizálás után 90%-os hatvány és 5%-os hibával egyoldalú exponenciális MLE-teszttel.
Más nevek:
  • ADT
  • Androgén deprivációs terápia
  • Antiandrogén terápia
  • Antiandrogén kezelés
  • Hormonmegvonásos terápia
  • Hormonmegvonás terápia
Drog: Docetaxel
Legalább 30%-os javulást mutatni az FFS-ben 2 évvel a randomizálás után 90%-os hatvány és 5%-os hibával egyoldalú exponenciális MLE-teszttel.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Eljárás: Radikális prosztatektómia
Citoreduktív radikális prosztatektómiát kell végezni
Más nevek:
  • Prostatovesiculectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: 2 évesen
A kudarc a következő események bármelyikét jelenti: PSA progresszió, klinikai progresszió, radiográfiai progresszió vagy prosztatarák okozta halál. A véletlen besorolást követő 2 éven belül sikertelen férfiak százalékos arányát egyoldalú log-rank teszttel hasonlítják össze a két csoport között.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Összességében a szövődmények aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A biokémiai progresszió ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül, minimum 4 év
A tanulmányok elvégzésén keresztül, minimum 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isaac Kim, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Egyéb azonosító: WIRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú prosztata adenokarcinóma AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel