Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Wirkung der zytoreduktiven radikalen Prostatektomie bei Männern mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs

16. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University

SIMCAP (Chirurgie bei metastasierendem Prostatakarzinom): Randomisierte prospektive klinische Phase-2.5-Studie mit mehreren Institutionen zur Bewertung der Auswirkungen der zytoreduktiven radikalen Prostatektomie in Kombination mit der besten systemischen Therapie auf die onkologischen und Lebensqualitätsergebnisse bei Männern mit neu diagnostiziertem metastasierendem Prostatakrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die chirurgische Entfernung der Prostata und die Antiandrogentherapie mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antiandrogentherapie kann die vom Körper produzierte Menge an Androgenen verringern. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Chirurgie, Antiandrogentherapie und Docetaxel wirken möglicherweise besser bei der Behandlung von Teilnehmern mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des klinischen Nutzens der Kombination einer radikalen chirurgischen zytoreduktiven radikalen Prostatektomie (CRP) mit der besten systemischen Therapie (BST) bei Männern mit neu diagnostiziertem klinisch metastasiertem Prostatakrebs (mPCa).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Einflusses von CRP+BST auf die Zeit bis zur biochemischen Progression, das krebsspezifische Überleben, die Komplikationsraten und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit mPCa.

II. Bestimmung der Transkriptionsspiegel des knochenmorphogenetischen Proteins -6 (BMP-6) und des transformierenden Wachstumsfaktors-beta (TGF-?).

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie mit oder ohne Docetaxel nach Ermessen des behandelnden Arztes.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie für mindestens 1 Monat und unterziehen sich dann einer zytoreduktiven radikalen Prostatektomie. Die Teilnehmer setzen die Antiandrogentherapie fort und können nach Ermessen des behandelnden Arztes vor der Operation Docetaxel erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ab dem Zeitpunkt der Progression alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australien, 9084
        • Epworth Healthcare
  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Nachweis einer Metastasierung durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT), Knochenscan oder histologische Bestätigung
  • Klinisches Stadium M1a (positiver entfernter Lymphknoten), M1b (Knochenmetastasen) oder M1c (solide Organmetastasen).
  • Wenn es sich um eine einzelne Läsion handelt, wird die Metastasierung entweder durch Biopsie oder zwei unabhängige bildgebende Verfahren (d. h. CT und PET [Positronen-Emissions-Tomographie], Knochenszintigraphie und MRT, Modalität nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Keine vorangegangene lokale Therapie bei Prostatakrebs (z. B. Prostatabestrahlung, Kryotherapie etc.)
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Prostata vom Chirurgen als resezierbar erachtet
  • Plant den Beginn einer Antiandrogentherapie (ADT) oder hat bereits begonnen, nicht länger als 6 Monate vor der Einwilligung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hämoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibel für Chirurgie
  • Thrombozyten > 80.000/mcL, kompatibel für Chirurgie
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 2x Obergrenze des Normalwertes (ULN) kompatibel für Chirurgie
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) =< 2x Obergrenze des Normalwertes (ULN) kompatibel für Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Weigert sich, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vom Chirurgen als nicht resezierbare Krankheit eingestuft
  • ADT für mehr als 6 Monate vor der Zustimmung erhalten
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten vor Einwilligung
  • Bekannte Kompression des Rückenmarks
  • Tiefe Venenthrombose (TVT) / Lungenembolie (PE) in den letzten 6 Monaten vor Einwilligung
  • Frühere lokale Therapie bei Prostatakrebs
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor der Einwilligung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine nicht mit Prostatakrebs zusammenhängende Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ADT, Docetaxel)
Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie mit oder ohne Docetaxel nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Antiandrogen-Therapie
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
Arzneimittel: Docetaxel
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Experimental: Arm II (ADT, radikale Prostatektomie, Docetaxel)
Die Teilnehmer erhalten eine Antiandrogentherapie für mindestens 1 Monat und unterziehen sich dann einer zytoreduktiven radikalen Prostatektomie. Die Teilnehmer setzen die Antiandrogentherapie fort und können nach Ermessen des behandelnden Arztes vor der Operation Docetaxel erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Antiandrogen-Therapie
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie
Arzneimittel: Docetaxel
Nachweis einer mindestens 30 %igen Verbesserung des FFS 2 Jahre nach der Randomisierung mit einer Power von 90 % und einem Fehler von 5 % bei einem einseitigen exponentiellen MLE-Test.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Unterziehen Sie sich einer zytoreduktiven radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
  • Prostatovesikulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Versagen ist definiert als eines der folgenden Ereignisse: PSA-Progression, klinische Progression, radiologische Progression oder Tod durch Prostatakrebs. Der Prozentsatz der Männer, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung durchfallen, wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines einseitigen Log-Rank-Tests verglichen.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur biochemischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss mindestens 4 Jahre
Durch Studienabschluss mindestens 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Kim, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031290
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00047 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Andere Kennung: WIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium IV Prostata-Adenokarzinom AJCC v7

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren