Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny cytoredukcyjnej radykalnej prostatektomii u mężczyzn z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

SIMCAP (chirurgia w raku gruczołu krokowego z przerzutami): Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne fazy 2.5 oceniające wpływ radykalnej prostatektomii cytoredukcyjnej w połączeniu z najlepszą terapią systemową na wyniki onkologiczne i jakość życia u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chirurgicznego usunięcia gruczołu krokowego i terapii antyandrogenowej z docetakselem lub bez niego w leczeniu mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyandrogenowa może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chirurgia, terapia antyandrogenowa i docetaksel mogą działać lepiej w leczeniu uczestników z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena korzyści klinicznej z połączenia radykalnej chirurgii cytoredukcyjnej radykalnej prostatektomii (CRP) - z najlepszą terapią systemową (BST) u mężczyzn z nowo rozpoznanym klinicznie przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (mPCa).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu CRP+BST na czas do progresji biochemicznej, przeżywalność specyficzną dla nowotworu, częstość powikłań i jakość życia (QOL) u pacjentów z mPCa.

II. Określenie poziomów transkrypcji białka morfogenetycznego kości -6 (BMP-6) i transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-a).

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują terapię antyandrogenową z docetakselem lub bez docetakselu, według uznania lekarza prowadzącego.

ARM II: Uczestnicy otrzymują terapię antyandrogenową przez co najmniej 1 miesiąc, a następnie przechodzą cytoredukcyjną radykalną prostatektomię. Uczestnicy kontynuują terapię antyandrogenową i mogą otrzymywać docetaksel przed operacją według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy od momentu wystąpienia progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australia, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong
  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Dowody przerzutów za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) / tomografii komputerowej (CT), skanu kości lub potwierdzenia histologicznego
  • Stopień zaawansowania klinicznego M1a (przerzuty do odległych węzłów chłonnych), M1b (przerzuty do kości) lub M1c (przerzuty do narządów miąższowych).
  • Jeśli zmiana jest pojedyncza, przerzuty potwierdzone biopsją lub dwiema niezależnymi metodami obrazowania (tj. tomografia komputerowa i PET [pozytonowa tomografia emisyjna], scyntygrafia kości i rezonans magnetyczny, metoda według uznania lekarza prowadzącego)
  • Żadna wcześniejsza miejscowa terapia raka prostaty (tj. promieniowanie prostaty, krioterapia itp.)
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Prostata uznana przez chirurga za nadającą się do resekcji
  • Planuje rozpocząć lub już rozpoczęła terapię antyandrogenową (ADT) nie dłużej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Hemoglobina (HgB) >= 9 g/dL zgodna z operacją
  • Płytki krwi > 80 000/mcL nadają się do operacji
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2x górna granica normy (GGN) zgodna z operacją
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2x górna granica normy (GGN) zgodna z operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia wyrażenia świadomej zgody
  • Chirurg uznał, że ma nieoperacyjną chorobę
  • Otrzymał ADT przez ponad 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Znany ucisk rdzenia kręgowego
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) / zatorowość płucna (PE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Wcześniejsza miejscowa terapia raka prostaty
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii w leczeniu niezwiązanym z rakiem prostaty w ciągu 3 tygodni przed wyrażeniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ADT, docetaksel)
Uczestnicy otrzymują terapię antyandrogenową z lub bez docetakselu według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Terapia antyandrogenowa
Wykazanie co najmniej 30% poprawy FFS po 2 latach od randomizacji z mocą 90% i błędem 5% w jednostronnym eksponencjalnym teście MLE.
Inne nazwy:
  • ADT
  • Terapia deprywacji androgenów
  • Terapia antyandrogenowa
  • Leczenie antyandrogenowe
  • Terapia deprywacji hormonalnej
Lek: Docetaksel
Wykazanie co najmniej 30% poprawy FFS po 2 latach od randomizacji z mocą 90% i błędem 5% w jednostronnym eksponencjalnym teście MLE.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Eksperymentalny: Ramię II (ADT, radykalna prostatektomia, docetaksel)
Uczestnicy otrzymują terapię antyandrogenową przez co najmniej 1 miesiąc, a następnie przechodzą cytoredukcyjną radykalną prostatektomię. Uczestnicy kontynuują terapię antyandrogenową i mogą otrzymywać docetaksel przed operacją według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Terapia antyandrogenowa
Wykazanie co najmniej 30% poprawy FFS po 2 latach od randomizacji z mocą 90% i błędem 5% w jednostronnym eksponencjalnym teście MLE.
Inne nazwy:
  • ADT
  • Terapia deprywacji androgenów
  • Terapia antyandrogenowa
  • Leczenie antyandrogenowe
  • Terapia deprywacji hormonalnej
Lek: Docetaksel
Wykazanie co najmniej 30% poprawy FFS po 2 latach od randomizacji z mocą 90% i błędem 5% w jednostronnym eksponencjalnym teście MLE.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Procedura: Radykalna prostatektomia
Poddaj się cytoredukcyjnej radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
  • Prostatovesikulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Niepowodzenie definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń: progresja PSA, progresja kliniczna, progresja radiologiczna lub zgon z powodu raka prostaty. Odsetek mężczyzn, którym nie powiodło się w ciągu 2 lat od randomizacji, zostanie porównany między dwiema grupami przy użyciu jednostronnego testu log-rank.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na progresję biochemiczną
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4 lata
Poprzez ukończenie studiów, minimum 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac Kim, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00047 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Inny identyfikator: WIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień IV gruczolakorak prostaty AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj