Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект циторедуктивной радикальной простатэктомии у мужчин с впервые диагностированным метастатическим раком предстательной железы

16 января 2026 г. обновлено: Yale University

SIMCAP (Хирургия метастатического рака предстательной железы): Фаза 2.5 Многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование по оценке влияния циторедуктивной радикальной простатэктомии в сочетании с лучшей системной терапией на онкологические результаты и качество жизни у мужчин с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо хирургическое удаление простаты и антиандрогенная терапия с доцетакселом или без него эффективны при лечении мужчин с недавно диагностированным раком простаты, который распространился на другие части тела. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антиандрогенная терапия может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Хирургия, антиандрогенная терапия и доцетаксел могут быть более эффективными при лечении участников с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить клинические преимущества сочетания радикальной операции циторедуктивной радикальной простатэктомии (ЦРП) с оптимальной системной терапией (БСТ) у мужчин с впервые диагностированным клиническим метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние СРБ+БСТ на время биохимического прогрессирования, онкоспецифическую выживаемость, частоту осложнений и качество жизни (КЖ) у пациентов с мРПЖ.

II. Определить уровни транскрипции костного морфогенетического белка-6 (BMP-6) и трансформирующего фактора роста-бета (TGF-?).

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: участники получают антиандрогенную терапию с доцетакселом или без него по усмотрению лечащего врача.

ARM II: участники получают антиандрогенную терапию в течение не менее 1 месяца, а затем подвергаются циторедуктивной радикальной простатэктомии. Участники продолжают антиандрогенную терапию и могут получать доцетаксел перед операцией по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев с момента прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Австралия, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Chinese University of Hong Kong
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Akita, Япония
        • Akita University
      • Tokyo, Япония
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Доказательства метастазов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ), сканирования костей или гистологического подтверждения
  • Клиническая стадия M1a (положительный результат в отдаленных лимфатических узлах), M1b (метастазы в кости) или M1c (метастазы в солидные органы).
  • При одиночном поражении метастазы подтверждаются либо биопсией, либо двумя независимыми методами визуализации (т. КТ и ПЭТ [позитронно-эмиссионная томография], сканирование костей и МРТ, модальность на усмотрение лечащего врача)
  • Отсутствие предшествующей местной терапии рака предстательной железы (т.е. облучение предстательной железы, криотерапия и т.д.)
  • Дайте информированное согласие
  • Хирург признал простату операбельной
  • Планирует начать или уже начал антиандрогенную терапию (АДТ) не более чем за 6 месяцев до согласия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гемоглобин (HgB) >= 9 г/дл подходит для операции
  • Тромбоциты > 80 000/мкл подходят для хирургического вмешательства
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2x верхняя граница нормы (ВГН), совместимая с хирургией
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2x верхняя граница нормы (ВГН), совместимая с хирургией

Критерий исключения:

  • Отказывается дать информированное согласие
  • Хирург признал неоперабельное заболевание
  • Получено ADT более чем за 6 месяцев до согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев до согласия
  • Известное сдавление спинного мозга
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) / легочная эмболия (ТЭЛА) в течение последних 6 месяцев до согласия
  • Предыдущая местная терапия рака предстательной железы
  • Пациенты, которые проходят химиотерапию или лучевую терапию для лечения, не связанного с раком простаты, в течение 3 недель до согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ADT, доцетаксел)
Участники получают антиандрогенную терапию с доцетакселом или без него по усмотрению лечащего врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Антиандрогенная терапия
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • АТД
  • Терапия депривации андрогенов
  • Антиандрогенная терапия
  • Антиандрогенное лечение
  • Гормональная депривация
Лекарство: Доцетаксел
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Экспериментальный: Группа II (ADT, радикальная простатэктомия, доцетаксел)
Участники получают антиандрогенную терапию в течение как минимум 1 месяца, а затем проходят циторедуктивную радикальную простатэктомию. Участники продолжают антиандрогенную терапию и могут получать доцетаксел перед операцией по усмотрению лечащего врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Антиандрогенная терапия
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • АТД
  • Терапия депривации андрогенов
  • Антиандрогенная терапия
  • Антиандрогенное лечение
  • Гормональная депривация
Лекарство: Доцетаксел
Продемонстрировать не менее 30% улучшение FFS через 2 года после рандомизации с мощностью 90% и ошибкой 5% в одностороннем экспоненциальном тесте MLE.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Процедура: Радикальная простатэктомия
Пройти циторедуктивную радикальную простатэктомию
Другие имена:
  • Простатовезикулоэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: В 2 года
Неудача определяется как любое из следующих событий: прогрессирование ПСА, клиническое прогрессирование, рентгенологическое прогрессирование или смерть от рака предстательной железы. Процент мужчин, не прошедших тест в течение 2 лет после рандомизации, будет сравниваться между двумя группами с использованием одностороннего логарифмического рангового теста.
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая частота осложнений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до биохимического прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, минимум 4 года
По завершении обучения, минимум 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Isaac Kim, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00047 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Другой идентификатор: WIRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться