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Efeito terapêutico da prostatectomia radical citorredutora em homens com câncer de próstata metastático recém-diagnosticado

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University

SIMCAP (Cirurgia no Carcinoma Metastático da Próstata): Fase 2.5 Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Multi-Institucional Avaliando o Impacto da Prostatectomia Radical Citorredutora Combinada com a Melhor Terapia Sistêmica em Resultados Oncológicos e de Qualidade de Vida em Homens com Câncer de Próstata Metastático Recentemente Diagnosticado

Este estudo randomizado de fase II estuda como a remoção cirúrgica da próstata e a terapia antiandrogênica com ou sem docetaxel funcionam no tratamento de homens com câncer de próstata recém-diagnosticado que se espalhou para outras partes do corpo. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia antiandrogênica pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo organismo. Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Cirurgia, terapia antiandrogênica e docetaxel podem funcionar melhor no tratamento de participantes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o benefício clínico de combinar cirurgia radical com prostatectomia radical citorredutora (CRP) - com a melhor terapia sistêmica (BST) em homens com câncer de próstata metastático clínico recém-diagnosticado (mPCa).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o impacto da PCR+BST no tempo de progressão bioquímica, sobrevida específica do câncer, taxas de complicações e qualidade de vida (QOL) em pacientes com mPCa.

II. Determinar os níveis de transcrição da proteína morfogenética óssea -6 (BMP-6) e do fator transformador de crescimento beta (TGF-?).

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem terapia antiandrogênica com ou sem docetaxel, a critério do médico assistente.

ARM II: Os participantes recebem terapia antiandrogênica por pelo menos 1 mês, depois passam por prostatectomia radical citorredutora. Os participantes continuam a terapia antiandrogênica e podem receber docetaxel antes da cirurgia, a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses a partir do momento da progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, 9084
        • Recrutamento
        • Epworth HealthCare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Lawrenrschuk, MD, PhD
  • China
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Jessica Gozum
          • Número de telefone: 626-218-2490
          • E-mail: jgozum@coh.org
        • Investigador principal:
          • Bertram Yuh, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Retirado
        • University of California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Monish Aron, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Rescindido
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Rescindido
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saum Ghodoussipour, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rescindido
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Rescindido
        • Unniversity of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James R. Porter, MD
  • Japão
      • Akita, Japão
        • Recrutamento
        • Akita University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shintaro Narita, MD, PhD
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Juntendo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigeo Horie, MD, PhD
    • Kyoto
      • Sako, Kyoto, Japão, 606-8501
        • Retirado
        • Kyoto University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Young Joung, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seok-Soo Byun, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Chueh, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
  • Evidência de metástase por ressonância magnética (RM)/tomografia computadorizada (TC), cintilografia óssea ou confirmação histológica
  • Estágio clínico M1a (nódulo linfático distante positivo), M1b (metástase óssea) ou M1c (metástase em órgão sólido.
  • Se lesão solitária, metástase confirmada com biópsia ou duas modalidades de imagem independentes (ou seja, TC e PET [tomografia por emissão de pósitrons], cintilografia óssea e RM, modalidade a critério do médico assistente)
  • Nenhuma terapia local anterior para câncer de próstata (ou seja, radiação da próstata, crioterapia, etc.)
  • Dar consentimento informado
  • Próstata considerada ressecável pelo cirurgião
  • Planeja iniciar ou já iniciou a terapia antiandrogênica (ADT) não mais do que 6 meses antes do consentimento
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Hemoglobina (HgB) >= 9 g/dL compatível para cirurgia
  • Plaquetas > 80.000/mcL compatível para cirurgia
  • Aspartato aminotransferase (AST) = < 2x limite superior do normal (LSN) compatível para cirurgia
  • Alanina aminotransferase (ALT) = < 2x limite superior do normal (LSN) compatível para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Recusa-se a dar consentimento informado
  • Considerado como tendo doença irressecável pelo cirurgião
  • Recebeu ADT por mais de 6 meses antes do consentimento
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses antes do consentimento
  • Compressão da medula espinhal conhecida
  • Trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) nos últimos 6 meses antes do consentimento
  • Terapia local anterior para câncer de próstata
  • Pacientes que fazem quimioterapia ou radioterapia para tratamento não relacionado ao câncer de próstata dentro de 3 semanas antes do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ADT, docetaxel)
Os participantes recebem terapia antiandrogênica com ou sem docetaxel, a critério do médico assistente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Terapia antiandrogênica
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • ADT
  • Terapia de privação androgênica
  • Terapia antiandrogênica
  • Tratamento antiandrogênico
  • Terapia de Privação Hormonal
Medicamento: Docetaxel
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Experimental: Braço II (ADT, prostatectomia radical, docetaxel)
Os participantes recebem terapia antiandrogênica por pelo menos 1 mês e, em seguida, passam por prostatectomia radical citorredutora. Os participantes continuam a terapia antiandrogênica e podem receber docetaxel antes da cirurgia, a critério do médico assistente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Terapia antiandrogênica
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • ADT
  • Terapia de privação androgênica
  • Terapia antiandrogênica
  • Tratamento antiandrogênico
  • Terapia de Privação Hormonal
Medicamento: Docetaxel
Demonstrar pelo menos 30% de melhora na FFS em 2 anos após a randomização com poder de 90% e erro de 5% em um teste exponencial unilateral de MLE.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Procedimento: Prostatectomia Radical
Submeta-se a prostatectomia radical citorredutora
Outros nomes:
  • Prostatovesiculectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: Aos 2 anos
A falha é definida como qualquer um dos seguintes eventos: progressão do PSA, progressão clínica, progressão radiográfica ou morte por câncer de próstata. A porcentagem de homens que falharam dentro de 2 anos após a randomização será comparada entre os dois grupos usando um teste de log-rank unilateral.
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa geral de complicações
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo para progressão bioquímica
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4 anos
Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Kim, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Outro identificador: WIRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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