Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av cytoreduktiv radikal prostatektomi hos menn med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft

10. januar 2024 oppdatert av: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Phase 2.5 Multi-Institution Randomized Prospective Clinical Trial Evaluering av effekten av cytoreduktiv radikal prostatektomi kombinert med beste systemisk terapi på onkologiske resultater og livskvalitet hos menn med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kirurgisk fjerning av prostata og antiandrogenbehandling med eller uten docetaxel virker ved behandling av menn med nydiagnostisert prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antiandrogen terapi kan redusere mengden androgener laget av kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Kirurgi, antiandrogenbehandling og docetaxel kan fungere bedre ved behandling av deltakere med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere den kliniske fordelen ved å kombinere radikal kirurgi cytoreduktiv radikal prostatektomi (CRP) - med den beste systemiske terapien (BST) hos menn med nylig diagnostisert klinisk metastatisk prostatakreft (mPCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme virkningen av CRP+BST på tid til biokjemisk progresjon, kreftspesifikk overlevelse, komplikasjonsrater og livskvalitet (QOL) hos pasienter med mPCa.

II. For å bestemme transkripsjonsnivåene av benmorfogenetisk protein -6 (BMP-6) og transformerende vekstfaktor-beta (TGF-?).

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får antiandrogenbehandling med eller uten docetaksel etter den behandlende legens skjønn.

ARM II: Deltakerne får antiandrogenbehandling i minst 1 måned, og gjennomgår deretter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltakerne fortsetter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før kirurgi etter den behandlende legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned fra progresjonstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 9084
        • Rekruttering
        • Epworth HealthCare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Lawrenrschuk, MD, PhD
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertram Yuh, MD
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Tilbaketrukket
        • University of California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • Monish Aron, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Avsluttet
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Avsluttet
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saum Ghodoussipour, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Avsluttet
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Avsluttet
        • Unniversity of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James R. Porter, MD
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Akita University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shintaro Narita, MD, PhD
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeo Horie, MD, PhD
    • Kyoto
      • Sako, Kyoto, Japan, 606-8501
        • Tilbaketrukket
        • Kyoto University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hirotsugu Uemura, MD, PhD
  • Kina
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Young Joung, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seok-Soo Byun, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Chueh, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Bevis på metastasering ved magnetisk resonanstomografi (MRI)/computertomografi (CT) skanning, beinskanning eller histologisk bekreftelse
  • Klinisk stadium M1a (positiv fjernlymfeknute), M1b (beinmetastase) eller M1c (metastase med fast organ).
  • Ved enslig lesjon, bekreftet metastase med enten biopsi eller to uavhengige avbildningsmodaliteter (dvs. CT og PET [positronemisjonstomografi], beinskanning og MR, modalitet etter den behandlende legens skjønn)
  • Ingen tidligere lokal terapi for prostatakreft (dvs. prostatastråling, kryoterapi osv.)
  • Gi informert samtykke
  • Prostata anses resektabel av kirurgen
  • Planlegger å starte eller har allerede startet antiandrogenbehandling (ADT) ikke lenger enn 6 måneder før samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibel for kirurgi
  • Blodplater > 80 000/mcL kompatible for kirurgi
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2x øvre normalgrense (ULN) kompatibel for kirurgi
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2x øvre normalgrense (ULN) kompatibel for kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi informert samtykke
  • Anses å ha uopererbar sykdom av kirurgen
  • Mottok ADT i mer enn 6 måneder før samtykke
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder før samtykke
  • Kjent ryggmargskompresjon
  • Dyp venetrombose (DVT) / lungeemboli (PE) de siste 6 månedene før samtykke
  • Tidligere lokal terapi for prostatakreft
  • Pasienter som har kjemoterapi eller strålebehandling for ikke-prostatakreftrelatert behandling innen 3 uker før samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ADT, docetaxel)
Deltakerne får antiandrogenbehandling med eller uten docetaksel etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi
Legemiddel: Docetaxel
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Eksperimentell: Arm II (ADT, radikal prostatektomi, docetaxel)
Deltakerne får antiandrogenbehandling i minst 1 måned, og gjennomgår deretter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltakerne fortsetter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før kirurgi etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi
Legemiddel: Docetaxel
Å demonstrere minst 30 % forbedring i FFS 2 år etter randomisering med kraften 90 % og feil på 5 % på en ensidig eksponentiell MLE-test.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Gjennomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi
Andre navn:
  • Prostatovesikulktomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Ved 2 år
Svikt er definert som en av følgende hendelser: PSA-progresjon, klinisk progresjon, radiografisk progresjon eller død fra prostatakreft. Prosentandelen av menn som mislykkes innen 2 år etter randomisering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en ensidig log-rank test.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til biokjemisk progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4 år
Gjennom studiegjennomføring minimum 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac Kim, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031290
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00047 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Annen identifikator: WIRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV prostataadenokarsinom AJCC v7

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere