细胞减灭性根治性前列腺切除术对初诊转移性前列腺癌患者的治疗效果
2024年1月10日 更新者:Yale University
SIMCAP(前列腺转移癌手术):2.5 期多机构随机前瞻性临床试验,评估细胞减灭性根治性前列腺切除术联合最佳全身治疗对新诊断转移性前列腺癌男性肿瘤学和生活质量结果的影响
这项随机的 II 期试验研究了手术切除前列腺和抗雄激素疗法联合或不联合多西紫杉醇在治疗新诊断的已扩散到身体其他部位的前列腺癌的男性方面的效果。
雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。
抗雄激素疗法可能会减少身体产生的雄激素量。
化疗中使用的药物,如多西紫杉醇,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
手术、抗雄激素疗法和多西紫杉醇可能对治疗前列腺癌参与者效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估结合根治性手术细胞减灭性根治性前列腺切除术 (CRP) 与最佳全身治疗 (BST) 对新诊断的临床转移性前列腺癌 (mPCa) 男性的临床益处。
次要目标:
I. 确定 CRP+BST 对 mPCa 患者生化进展时间、癌症特异性存活率、并发症发生率和生活质量 (QOL) 的影响。
二。 确定骨形态发生蛋白-6 (BMP-6) 和转化生长因子-β (TGF-?) 的转录水平。
大纲:参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I:根据主治医师的判断,参与者接受含或不含多西紫杉醇的抗雄激素治疗。
ARM II:参与者接受至少 1 个月的抗雄激素治疗,然后进行细胞减灭性根治性前列腺切除术。 参与者继续抗雄激素治疗,并可根据治疗医师的判断在手术前接受多西紫杉醇。
完成研究治疗后,从疾病进展开始每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
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接触:
- Violet Yuen
- 电话号码:852-3505-1663
- 邮箱:violetyuen@surgery.cuhk.edu.hk
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接触:
- Franco Lai
- 电话号码:852-3505-1663
- 邮箱:francolai@surgery.cuhk.edu.hk
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首席研究员:
- Chi-Fai Ng, MD
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触:
- Jeff Chueh, MD, PhD
- 电话号码:6972653225
- 邮箱:scchueh@ntu.edu.tw
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首席研究员:
- Jeff Chueh, MD,PhD
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Goyang-si、大韩民国
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触:
- Jung Eun Kim
- 电话号码:031-920-0943
- 邮箱:kje0917@ncc.re.kr
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首席研究员:
- Jae Young Joung, MD, PhD
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触:
- Mihee Chung
- 电话号码:031 787 8355
- 邮箱:r1757@snubh.org
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首席研究员:
- Seok-Soo Byun, MD
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Akita、日本
- 招聘中
- Akita University
-
接触:
- Shintaro Narita
- 电话号码:81188846156
- 邮箱:naritashintaro@gmail.com
-
首席研究员:
- Shintaro Narita, MD, PhD
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Juntendo University
-
接触:
- Masayoshi Nagata, MD, PhD
- 电话号码:+81-3-5802-1227
- 邮箱:m-nagata@juntendo.ac.jp
-
首席研究员:
- Shigeo Horie, MD, PhD
-
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Kyoto
-
Sako、Kyoto、日本、606-8501
- 撤销
- Kyoto University
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
- 招聘中
- Kindai University
-
接触:
- Ikuko Nakano
- 电话号码:81-72-366-0221
- 邮箱:urology@med.kindai.ac.jp
-
首席研究员:
- Hirotsugu Uemura, MD, PhD
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-
East Melbourne、澳大利亚、9084
- 招聘中
- Epworth Healthcare
-
接触:
- Thilakavathi Chengodu
- 电话号码:(03) 9936 6527
- 邮箱:Thili.chengodu@epworth.org.au
-
首席研究员:
- Nathan Lawrenrschuk, MD, PhD
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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接触:
- Jessica Gozum
- 电话号码:626-218-2490
- 邮箱:jgozum@coh.org
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首席研究员:
- Bertram Yuh, MD
-
Irvine、California、美国、92868
- 撤销
- University of California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
-
首席研究员:
- Monish Aron, MD
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接触:
- Ileana Aldana
- 电话号码:323-865-0702
- 邮箱:Ileana.aldana@med.usc.edu
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale University
-
接触:
- Isaac Kim
- 电话号码:203-200-4822
- 邮箱:isaac.kim@yale.edu
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 终止
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 终止
- University of Louisville
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
接触:
- Kevin Lee
- 电话号码:732-867-9720
- 邮箱:kl1072@cinj.rutgers.edu
-
首席研究员:
- Saum Ghodoussipour, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 终止
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 终止
- Unniversity of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Medical Services
-
接触:
- Adel Islam
- 电话号码:206-215-6532
- 邮箱:adel.islam@swedish.org
-
首席研究员:
- James R. Porter, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 通过磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT) 扫描、骨扫描或组织学确认的转移证据
- 临床分期 M1a(远处淋巴结阳性)、M1b(骨转移)或 M1c(实体器官转移)。
- 如果是孤立性病变,则通过活检或两种独立的成像方式(即 CT 和 PET [正电子发射断层扫描]、骨扫描和 MRI,方式由主治医师决定)
- 以前没有针对前列腺癌进行局部治疗(即前列腺放射、冷冻疗法等)
- 给予知情同意
- 外科医生认为前列腺可切除
- 计划在同意前不超过 6 个月开始或已经开始抗雄激素治疗 (ADT)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 血红蛋白 (HgB) >= 9 g/dL 适合手术
- 血小板 > 80,000/mcL 适合手术
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 2x 正常上限 (ULN) 适合手术
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2x 正常上限 (ULN) 适合手术
排除标准:
- 拒绝给予知情同意
- 外科医生认为患有无法切除的疾病
- 同意前接受 ADT 超过 6 个月
- 同意前预期寿命少于 6 个月
- 已知的脊髓压迫
- 同意前 6 个月内有深静脉血栓形成 (DVT) / 肺栓塞 (PE)
- 既往前列腺癌局部治疗
- 在同意前 3 周内接受非前列腺癌相关治疗的化疗或放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 I 组(ADT,多西紫杉醇)
参与者接受抗雄激素治疗,有或没有多西紫杉醇,由主治医师决定。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称:
在单侧指数 MLE 检验中以 90% 的功效和 5% 的误差证明随机化后 2 年的 FFS 至少有 30% 的改善。
其他名称:
在单侧指数 MLE 检验中以 90% 的功效和 5% 的误差证明随机化后 2 年的 FFS 至少有 30% 的改善。
其他名称:
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实验性的:II 组(ADT、根治性前列腺切除术、多西紫杉醇)
参与者接受至少 1 个月的抗雄激素治疗,然后进行细胞减灭性根治性前列腺切除术。
参与者继续抗雄激素治疗,并可根据治疗医师的判断在手术前接受多西紫杉醇。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称:
在单侧指数 MLE 检验中以 90% 的功效和 5% 的误差证明随机化后 2 年的 FFS 至少有 30% 的改善。
其他名称:
在单侧指数 MLE 检验中以 90% 的功效和 5% 的误差证明随机化后 2 年的 FFS 至少有 30% 的改善。
其他名称:
进行细胞减灭性根治性前列腺切除术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无失败生存 (FFS)
大体时间:2岁时
|
失败定义为以下事件之一:PSA 进展、临床进展、影像学进展或前列腺癌死亡。
在随机分组后 2 年内失败的男性百分比将使用单侧对数秩检验在两组之间进行比较。
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2岁时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
癌症特异性生存
大体时间:长达 2 年
|
长达 2 年
|
总体并发症发生率
大体时间:长达 2 年
|
长达 2 年
|
生化进程的时间
大体时间:长达 2 年
|
长达 2 年
|
总生存期
大体时间:通过学习完成,至少 4 年
|
通过学习完成,至少 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000031290
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-00047 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081707 (其他标识符:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20170001506 (其他标识符:WIRB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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实验室生物标志物分析的临床试验
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ORIOL BESTARD完全的
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
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Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
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