Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af cytoreduktiv radikal prostatektomi hos mænd med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft

16. januar 2026 opdateret af: Yale University

SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Fase 2.5 Multi-Institution Randomized Prospective Clinical Trial, der evaluerer virkningen af ​​cytoreduktiv radikal prostatektomi kombineret med den bedste systemiske terapi på onkologiske og livskvalitetsresultater hos mænd med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt kirurgisk fjernelse af prostata og antiandrogenbehandling med eller uden docetaxel virker ved behandling af mænd med nydiagnosticeret prostatakræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antiandrogen terapi kan mindske mængden af ​​androgener lavet af kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kirurgi, antiandrogen terapi og docetaxel kan fungere bedre til at behandle deltagere med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den kliniske fordel ved at kombinere radikal kirurgi cytoreduktiv radikal prostatektomi (CRP) - med den bedste systemiske terapi (BST) hos mænd med nyligt diagnosticeret klinisk metastatisk prostatacancer (mPCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​CRP+BST på tid til biokemisk progression, cancerspecifik overlevelse, komplikationsrater og livskvalitet (QOL) hos patienter med mPCa.

II. At bestemme transkriptionsniveauerne af knoglemorfogenetisk protein -6 (BMP-6) og transformerende vækstfaktor-beta (TGF-?).

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager antiandrogenbehandling med eller uden docetaxel efter den behandlende læges skøn.

ARM II: Deltagerne modtager antiandrogenbehandling i mindst 1 måned og gennemgår derefter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltagerne fortsætter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før operationen efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 6. måned fra progressionstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australien, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Bevis for metastasering ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT) scanning, knoglescanning eller histologisk bekræftelse
  • Klinisk stadium M1a (positiv til fjernlymfeknuder), M1b (knoglemetastase) eller M1c (metastaser i faste organer).
  • Ved solitær læsion bekræftes metastase med enten biopsi eller to uafhængige billeddannelsesmodaliteter (dvs. CT og PET [positronemissionstomografi], knoglescanning og MR, modalitet efter den behandlende læges skøn)
  • Ingen tidligere lokal terapi for prostatakræft (dvs. prostatastråling, kryoterapi osv.)
  • Giv informeret samtykke
  • Prostata vurderes resektabel af kirurg
  • Planlægger at starte eller har allerede startet antiandrogen terapi (ADT) ikke længere end 6 måneder før samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hæmoglobin (HgB) >= 9 g/dL kompatibel til kirurgi
  • Blodplader > 80.000/mcL kompatible til kirurgi
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2x øvre normalgrænse (ULN) kompatibel til kirurgi
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2x øvre normalgrænse (ULN) kompatibel til kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at give informeret samtykke
  • Anses af kirurg at have en uoperabel sygdom
  • Modtaget ADT i mere end 6 måneder før samtykke
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder før samtykke
  • Kendt rygmarvskompression
  • Dyb venetrombose (DVT) / lungeemboli (PE) inden for de seneste 6 måneder før samtykke
  • Tidligere lokal terapi for prostatacancer
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling for ikke-prostatacancerrelateret behandling inden for 3 uger før samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ADT, docetaxel)
Deltagerne modtager antiandrogenbehandling med eller uden docetaxel efter den behandlende læges skøn.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Antiandrogen terapi
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
Medicin: Docetaxel
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Eksperimentel: Arm II (ADT, radikal prostatektomi, docetaxel)
Deltagerne modtager antiandrogenbehandling i mindst 1 måned og gennemgår derefter cytoreduktiv radikal prostatektomi. Deltagerne fortsætter antiandrogenbehandling og kan få docetaxel før operationen efter den behandlende læges skøn.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Antiandrogen terapi
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
Medicin: Docetaxel
At demonstrere mindst 30 % forbedring i FFS 2 år efter randomisering med styrken 90 % og fejl på 5 % på en ensidig eksponentiel MLE-test.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå cytoreduktiv radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: På 2 år
Fejl er defineret som en af ​​følgende hændelser: PSA-progression, klinisk progression, radiografisk progression eller død af prostatacancer. Procentdelen af ​​mænd, der fejler inden for 2 år efter randomisering, vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en ensidig log-rank test.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til biokemisk progression
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4 år
Gennem studieafslutning minimum 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Kim, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031290
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Anden identifikator: WIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Prostata Adenocarcinom AJCC v7

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner