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새로 진단된 전이성 전립선암 남성에서 세포감소적 근치적 전립선절제술의 치료 효과

2026년 1월 16일 업데이트: Yale University

SIMCAP(전이성 전립선암 수술): 새로 진단된 전이성 전립선암이 있는 남성의 종양학 및 삶의 질 결과에 대한 최고의 전신 요법과 결합된 세포감소적 근치 전립선절제술의 영향을 평가하는 2.5상 다기관 무작위 전향적 임상 시험

이 무작위 2상 시험은 전립선의 외과적 제거와 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 항안드로겐 요법이 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암을 새로 진단받은 남성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 항안드로겐 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술, 항안드로겐 요법 및 도세탁셀은 전립선암 참가자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 임상적 전이성 전립선암(mPCa)을 가진 남성에서 근치 수술 세포감소 근치 전립선절제술(CRP)을 최고의 전신 요법(BST)과 결합하는 임상적 이점을 평가합니다.

2차 목표:

I. mPCa 환자의 생화학적 진행, 암 특이적 생존, 합병증 비율 및 삶의 질(QOL)에 대한 CRP+BST의 영향을 결정하기 위해.

II. BMP-6(bone morphogenetic protein-6) 및 TGF-β(transforming growth factor-beta)의 전사 수준을 결정하기 위해.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 항안드로겐 요법을 받습니다.

ARM II: 참가자는 최소 1개월 동안 항안드로겐 요법을 받은 후 세포 감소 근치 전립선 절제술을 받습니다. 참가자는 항안드로겐 요법을 계속하고 치료 의사의 재량에 따라 수술 전에 도세탁셀을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 진행 시점부터 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Services
  • 일본
      • Akita, 일본
        • Akita University
      • Tokyo, 일본
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Chinese University of Hong Kong
  • 호주
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, 호주, 9084
        • Epworth Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뼈 스캔 또는 조직학적 확인에 의한 전이의 증거
  • 임상 병기 M1a(원격 림프절 양성), M1b(골 전이) 또는 M1c(고형 장기 전이).
  • 단일 병변인 경우, 생검 또는 두 가지 독립적인 영상 검사(즉, CT 및 PET[양전자 방출 단층 촬영], 뼈 스캔 및 MRI, 치료 의사의 재량에 따른 양식)
  • 이전에 전립선암에 대한 국소 요법(즉, 전립선 방사선, 냉동요법 등)이 없음
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 외과 의사가 절제 가능한 것으로 간주하는 전립선
  • 동의 전 6개월 이내에 항안드로겐 요법(ADT)을 시작할 계획이거나 이미 시작한 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 헤모글로빈(HgB) >= 수술에 적합한 9g/dL
  • 혈소판 > 80,000/mcL 수술 가능
  • Aspartate aminotransferase(AST) =< 수술에 적합한 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 2x 정상 상한치(ULN) 수술에 적합

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  • 외과 의사에 의해 절제 불가능한 질병으로 간주됨
  • 동의 전 6개월 이상 ADT를 받은 경우
  • 동의 전 6개월 미만의 기대 수명
  • 알려진 척수 압박
  • 동의 전 지난 6개월 동안의 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE)
  • 전립선암에 대한 이전의 국소 요법
  • 동의 전 3주 이내에 전립선암 이외의 치료를 위해 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(ADT, 도세탁셀)
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 항안드로겐 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 항안드로겐 요법
단측 지수 MLE 테스트에서 90%의 검정력 및 5%의 오차로 무작위 배정 후 2년에 FFS의 최소 30% 개선을 입증하기 위해.
다른 이름들:
  • ADT
  • 안드로겐 박탈 요법
  • 항안드로겐 요법
  • 항안드로겐 치료
  • 호르몬 박탈 요법
의약품: 도세탁셀
단측 지수 MLE 테스트에서 90%의 검정력 및 5%의 오차로 무작위 배정 후 2년에 FFS의 최소 30% 개선을 입증하기 위해.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
실험적: 팔 II(ADT, 근치적 전립선 절제술, 도세탁셀)
참가자는 최소 1개월 동안 항안드로겐 요법을 받은 후 세포감소 근치 전립선절제술을 받습니다. 참가자는 항안드로겐 요법을 계속하고 치료 의사의 재량에 따라 수술 전에 도세탁셀을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 항안드로겐 요법
단측 지수 MLE 테스트에서 90%의 검정력 및 5%의 오차로 무작위 배정 후 2년에 FFS의 최소 30% 개선을 입증하기 위해.
다른 이름들:
  • ADT
  • 안드로겐 박탈 요법
  • 항안드로겐 요법
  • 항안드로겐 치료
  • 호르몬 박탈 요법
의약품: 도세탁셀
단측 지수 MLE 테스트에서 90%의 검정력 및 5%의 오차로 무작위 배정 후 2년에 FFS의 최소 30% 개선을 입증하기 위해.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
절차: 근치적 전립선 절제술
세포감소적 근치적 전립선절제술을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 방광 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존(FFS)
기간: 2년
실패는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다: PSA 진행, 임상적 진행, 방사선학적 진행 또는 전립선암으로 인한 사망. 무작위화 2년 이내에 실패하는 남성의 %는 편측 로그 순위 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 특이 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
전반적인 합병증 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
생화학적 진행까지의 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최소 4년
연구 완료를 통해 최소 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Isaac Kim, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000031290
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00047 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (기타 식별자: WIRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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