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Efecto terapéutico de la prostatectomía radical citorreductora en hombres con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado

16 de enero de 2026 actualizado por: Yale University

SIMCAP (cirugía en el carcinoma metastásico de próstata): ensayo clínico prospectivo aleatorizado multiinstitucional de fase 2.5 que evalúa el impacto de la prostatectomía radical citorreductora combinada con la mejor terapia sistémica en los resultados oncológicos y de calidad de vida en hombres con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la extirpación quirúrgica de la próstata y la terapia antiandrogénica con o sin docetaxel en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado que se ha propagado a otras partes del cuerpo. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antiandrogénica puede disminuir la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La cirugía, la terapia antiandrogénica y el docetaxel pueden funcionar mejor en el tratamiento de participantes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el beneficio clínico de combinar la cirugía radical prostatectomía radical citorreductora (PCR) con la mejor terapia sistémica (BST) en hombres con cáncer de próstata metastásico clínico (mPCa) recién diagnosticado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el impacto de CRP+BST en el tiempo hasta la progresión bioquímica, la supervivencia específica del cáncer, las tasas de complicaciones y la calidad de vida (QOL) en pacientes con mPCa.

II. Determinar los niveles de transcripción de proteína morfogenética ósea -6 (BMP-6) y factor de crecimiento transformante beta (TGF-?).

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes reciben terapia antiandrogénica con o sin docetaxel a discreción del médico tratante.

BRAZO II: Los participantes reciben terapia antiandrogénica durante al menos 1 mes, luego se someten a una prostatectomía radical citorreductora. Los participantes continúan con la terapia antiandrogénica y pueden recibir docetaxel antes de la cirugía a discreción del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses desde el momento de la progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australia, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Services
  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Chinese University of Hong Kong
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • Evidencia de metástasis por resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada (TC), gammagrafía ósea o confirmación histológica
  • Estadio clínico M1a (ganglios linfáticos distantes positivos), M1b (metástasis ósea) o M1c (metástasis en órganos sólidos).
  • Si es una lesión solitaria, metástasis confirmada con biopsia o dos modalidades de imagen independientes (es decir, TAC y PET [tomografía por emisión de positrones], gammagrafía ósea y resonancia magnética, modalidad a criterio del médico tratante)
  • Sin terapia local previa para el cáncer de próstata (es decir, radiación de próstata, crioterapia, etc.)
  • Dar consentimiento informado
  • Próstata considerada resecable por el cirujano
  • Planea comenzar o ya comenzó la terapia antiandrogénica (ADT) no más de 6 meses antes del consentimiento
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Hemoglobina (HgB) >= 9 g/dL compatible para cirugía
  • Plaquetas > 80.000/mcL compatibles para cirugía
  • Aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) compatible para cirugía
  • Alanina aminotransferasa (ALT) = < 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) compatible para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Se niega a dar su consentimiento informado
  • Considerado con enfermedad irresecable por el cirujano
  • Recibió ADT por más de 6 meses antes del consentimiento
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses antes del consentimiento
  • Compresión conocida de la médula espinal
  • Trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP) en los últimos 6 meses antes del consentimiento
  • Terapia local previa para el cáncer de próstata
  • Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia para un tratamiento no relacionado con el cáncer de próstata dentro de las 3 semanas anteriores al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ADT, docetaxel)
Los participantes reciben terapia antiandrogénica con o sin docetaxel a discreción del médico tratante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Terapia antiandrogénica
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
Droga: Docetaxel
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Experimental: Brazo II (ADT, prostatectomía radical, docetaxel)
Los participantes reciben terapia antiandrogénica durante al menos 1 mes y luego se someten a una prostatectomía radical citorreductora. Los participantes continúan con la terapia antiandrogénica y pueden recibir docetaxel antes de la cirugía a discreción del médico tratante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Terapia antiandrogénica
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • ADT
  • Terapia de privación de andrógenos
  • Terapia antiandrogénica
  • Tratamiento Antiandrógeno
  • Terapia de privación hormonal
Droga: Docetaxel
Demostrar al menos una mejora del 30 % en la FFS a los 2 años después de la aleatorización con una potencia del 90 % y un error del 5 % en una prueba MLE exponencial unilateral.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Procedimiento: Prostatectomía radical
Someterse a una prostatectomía radical citorreductora
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: A los 2 años
El fracaso se define como cualquiera de los siguientes eventos: progresión del PSA, progresión clínica, progresión radiográfica o muerte por cáncer de próstata. El % de hombres que fallan dentro de los 2 años de la aleatorización se comparará entre los dos grupos mediante una prueba de rango logarítmico unilateral.
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4 años.
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Kim, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Otro identificador: WIRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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