Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivisen radikaalin eturauhasen poiston terapeuttinen vaikutus miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yale University

SIMCAP (Eturauhassyövän metastaattisen karsinooman leikkaus): Vaihe 2.5, satunnaistettu monilaitos, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sytoreduktiivisen radikaalin eturauhasen poiston ja parhaan systeemisen hoidon vaikutusta onkologisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eturauhasen kirurginen poisto ja antiandrogeenihoito dosetakselin kanssa tai ilman sitä toimivat hoidettaessa miehiä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antiandrogeenihoito voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Leikkaus, antiandrogeenihoito ja dosetakseli voivat toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kliinistä hyötyä radikaalikirurgisen sytoreduktiivisen radikaalin prostatektomian (CRP) yhdistämisestä parhaan systeemisen hoidon (BST) kanssa miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu kliininen metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää CRP+BST:n vaikutus aikaan biokemialliseen etenemiseen, syöpäspesifiseen eloonjäämiseen, komplikaatioiden määrään ja elämänlaatuun (QOL) potilailla, joilla on mPCa.

II. Luun morfogeneettisen proteiinin -6 (BMP-6) ja transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-a) transkriptiotasojen määrittäminen.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa dosetakselin kanssa tai ilman sitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

ARM II: Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia. Osallistujat jatkavat antiandrogeenihoitoa ja voivat saada dosetakselia ennen leikkausta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein taudin etenemisestä alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australia
      • East Melbourne, Australia, Australia, 9084
        • Epworth Healthcare
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
  • Japani
      • Akita, Japani
        • Akita University
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Todisteet metastaaseista magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT), luuskannauksella tai histologisella vahvistuksella
  • Kliininen vaihe M1a (positiivinen etäimusolmuke), M1b (luumetastaasi) tai M1c (kiinteän elimen etäpesäke).
  • Jos kyseessä on yksittäinen vaurio, etäpesäke varmistetaan joko biopsialla tai kahdella riippumattomalla kuvantamismenetelmällä (esim. CT ja PET [positroniemissiotomografia], luuskannaus ja MRI, menetelmä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  • Ei aikaisempaa paikallista eturauhassyövän hoitoa (esim. eturauhasen säteilyä, kryoterapiaa jne.)
  • Anna tietoinen suostumus
  • Kirurgi katsoi eturauhasen leikattavaksi
  • Aikoo aloittaa tai on jo aloittanut antiandrogeenihoidon (ADT) enintään 6 kuukautta ennen suostumusta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Hemoglobiini (HgB) >= 9 g/dl sopii leikkaukseen
  • Verihiutaleet > 80 000/mcL sopivat leikkaukseen
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2x normaalin yläraja (ULN) sopii leikkaukseen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) =< 2x normaalin yläraja (ULN) sopii leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
  • Kirurgi katsoi, että sillä ei ole leikkauskelvoton sairaus
  • Sai ADT:n yli 6 kuukautta ennen suostumusta
  • Odotettavissa oleva elinikä alle 6 kuukautta ennen suostumusta
  • Tunnettu selkäytimen puristus
  • Syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen suostumusta
  • Aikaisempi paikallinen eturauhassyövän hoito
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa muuhun kuin eturauhassyöpään liittyvään hoitoon 3 viikon sisällä ennen suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ADT, dosetakseli)
Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa dosetakselin kanssa tai ilman sitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia
Lääke: Doketakseli
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Kokeellinen: Käsivarsi II (ADT, radikaali prostatektomia, dosetakseli)
Osallistujat saavat antiandrogeenihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia. Osallistujat jatkavat antiandrogeenihoitoa ja voivat saada dosetakselia ennen leikkausta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia
Lääke: Doketakseli
Osoittaa vähintään 30 %:n parannus FFS:ssä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen teholla 90 % ja virheellä 5 % yksipuolisessa eksponentiaalisessa MLE-testissä.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Tehdään sytoreduktiivinen radikaali prostatektomia
Muut nimet:
  • Prostatovesikulektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: PSA:n eteneminen, kliininen eteneminen, radiografinen eteneminen tai kuolema eturauhassyövästä. Kahden vuoden kuluessa satunnaistamisesta epäonnistuneiden miesten prosenttiosuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Biokemiallisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Isaac Kim, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031290
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081707 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20170001506 (Muu tunniste: WIRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen eturauhasen adenokarsinooma AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa