Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-VEC u nemelanomové rakoviny kůže (20139157 T-VEC)

17. března 2022 aktualizováno: University of Zurich

Fáze I, Open Label, Single Arm, Single Center Studie k vyhodnocení mechanismu účinku talimogenu Laherparepvec (T-VEC) u lokálně pokročilého nemelanomového karcinomu kůže

Hodnocení mechanismu účinku talimogenu laherparepvec (T-VEC) u pacientů s lokálně pokročilým nemelanomovým karcinomem kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí podávání T-VEC u nemelanomové rakoviny kůže. Cílem je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost T-VEC u pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže prostřednictvím stanovení lokálních imunitních účinků po opakovaných injekcích T-VEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty Věk ≥ 18 let
  • histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu, bazaliomu, karcinomu, karcinomu z Merkelových buněk nebo kožního T buněčného lymfomu
  • alespoň 1 injekční kožní léze ≥ 20 mm v nejdelším průměru nebo více injekčních lézí, které v Aggregate mají nejdelší průměr ≥ 50 mm
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny (stav ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na T-VEC nebo na kteroukoli jeho složku
  • Přítomnost metastáz v orgánech a lymfatických uzlinách
  • anamnéza nebo důkaz aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu
  • Důkaz klinicky významné imunosuprese
  • aktivní herpetické kožní léze nebo jejich předchozí komplikace
  • těhotenství, kojení
  • vyžaduje intermitentní nebo chronickou systémovou léčbu antiherpetickým lékem
  • akutní nebo chronická aktivní infekce hepatitidou B nebo C nebo infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Injekce T-VEC do lézí až 4,0 ml po 10 až 6 plakotvorných jednotkách/ml (PFU/ml)
Genetický: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
modifikovaný virus herpes simplex-1 (HSV-1) obsahující gen kódující lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lokálních imunitních účinků od výchozí hodnoty po opakovaných injekcích T-VEC
Časové okno: na začátku, po 3 injekcích (6. týden) a volitelně po 6 injekcích (12. týden)
Detekce zvýšených markerů lokální aktivace imunity v kožních biopsiích injekčních lézí. Polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) budou hodnoceny následující markery: interferon (IFN), 2-primer, 5-primer oligoadenylátsyntetáza 1 (OAS1), interferonem indukovaný GTP-vazebný protein MxA (MXA) a C-X-C motiv chemokin 11 ( CXCL11)
na začátku, po 3 injekcích (6. týden) a volitelně po 6 injekcích (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce regrese nádoru pomocí kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: na začátku a v týdnu 22
Měření velikosti léčeného nádoru se bude provádět na začátku studie a při každé návštěvě až do konce studie
na začátku a v týdnu 22
Systémová imunitní odpověď
Časové okno: na začátku a v týdnu 6, volitelně také v týdnu 12
Detekce zvýšených markerů systémové imunitní odezvy v séru a mononukleárních buňkách periferní krve pomocí multicolor fluorescence-activated cell sorting (FACS)
na začátku a v týdnu 6, volitelně také v týdnu 12
Analýza nežádoucích účinků
Časové okno: V týdnu 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Všechny závažné a nezávažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou po zařazení do 30 (+7) dnů po posledním podání T-VEC, budou zaznamenány
V týdnu 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20139157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit