Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-VEC при немеланомном раке кожи (20139157 T-VEC)

17 марта 2022 г. обновлено: University of Zurich

Фаза I, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки механизма действия талимогена лагерпарепвека (T-VEC) при местно-распространенном немеланомном раке кожи

Оценка механизма действия талимогена лагерпарепвека (T-VEC) у пациентов с местнораспространенным немеланомным раком кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается введение T-VEC при немеланомном раке кожи. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость Т-ВЭК у пациентов с немеланомным раком кожи путем определения местных иммунных эффектов после повторных инъекций Т-ВЭК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты Возраст ≥ 18 лет
  • гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы, карциномы из клеток Меркеля или кожной Т-клеточной лимфомы
  • по крайней мере 1 инъекционное кожное поражение ≥ 20 мм в наибольшем диаметре или несколько инъекционных поражений, которые в совокупности имеют наибольший диаметр ≥ 50 мм
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (статус ECOG) 0 или 1
  • Адекватные функции органов

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к T-VEC или любому из его компонентов.
  • Наличие метастазов в органы и лимфатические узлы
  • История или признаки активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения
  • Доказательства клинически значимой иммуносупрессии
  • активное герпетическое поражение кожи или предшествующие его осложнения
  • беременность, грудное вскармливание
  • требуется прерывистое или хроническое системное лечение противогерпетическим препаратом
  • острая или хроническая активная инфекция гепатита В или С или ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талимоген Лахерпарепвек (T-VEC)
Внутриочаговые инъекции T-VEC до 4,0 мл от 10 до 6 бляшкообразующих единиц/мл (БОЕ/мл)
Генетический: Талимоген Лахерпарепвек (T-VEC)
модифицированный вирус простого герпеса-1 (HSV-1), содержащий ген, кодирующий колониестимулирующий фактор гранулоцитов-макрофагов человека (GM-CSF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение местных иммунных эффектов по сравнению с исходным уровнем после повторных инъекций T-VEC
Временное ограничение: исходно, после 3 инъекций (6 неделя) и необязательно после 6 инъекций (12 неделя)
Обнаружение повышенных маркеров местной иммунной активации в биоптатах кожи инъекционных поражений. С помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) будут оцениваться следующие маркеры: интерферон (IFN), 2-первичный, 5-концевой олигоаденилатсинтетаза 1 (OAS1), интерферон-индуцированный GTP-связывающий белок MxA (MXA) и хемокин 11 с мотивом C-X-C ( CXCL11)
исходно, после 3 инъекций (6 неделя) и необязательно после 6 инъекций (12 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение регрессии опухоли с использованием критериев ответа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: исходно и на 22 неделе
Измерение размера пролеченной опухоли будет проводиться на исходном уровне и при каждом посещении до конца исследования.
исходно и на 22 неделе
Системный иммунный ответ
Временное ограничение: исходно и на 6-й неделе, по желанию также на 12-й неделе
Обнаружение повышенных маркеров системного иммунного ответа в сыворотке и мононуклеарных клетках периферической крови с помощью многоцветной флуоресцентной сортировки клеток (FACS)
исходно и на 6-й неделе, по желанию также на 12-й неделе
Анализ нежелательных явлений
Временное ограничение: На 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22 неделе
Будут зарегистрированы все серьезные и несерьезные нежелательные явления, возникающие после регистрации в течение 30 (+7) дней после последнего введения T-VEC.
На 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20139157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома клеток Меркеля

Клинические исследования Талимоген Лахерпарепвек (T-VEC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться