Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-VEC w nieczerniakowym raku skóry (20139157 T-VEC)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I, otwarte, oceniające mechanizm działania talimogenu laherparepvec (T-VEC) w miejscowo zaawansowanym nieczerniakowym raku skóry

Ocena mechanizmu działania talimogenu laherparepwek (T-VEC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieczerniakowym rakiem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia podawanie T-VEC w nieczerniakowym raku skóry. Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji T-VEC u pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry poprzez określenie miejscowych efektów immunologicznych po wielokrotnych iniekcjach T-VEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Wiek ≥ 18 lat
  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego, podstawnokomórkowego, raka, raka z komórek Merkla lub chłoniaka skórnego z komórek T
  • co najmniej 1 nadająca się do wstrzyknięcia zmiana skórna o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm lub wiele zmian skórnych do wstrzyknięcia, które w zbiorze mają najdłuższą średnicę ≥ 50 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Status (Status ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na T-VEC lub którykolwiek ze składników
  • Obecność przerzutów do narządów i węzłów chłonnych
  • historia lub dowód aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego
  • Dowody klinicznie znaczącej immunosupresji
  • aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub ich wcześniejsze powikłania
  • ciąża, karmienie piersią
  • wymaga okresowego lub przewlekłego systemowego leczenia lekiem przeciwopryszczkowym
  • ostre lub przewlekłe czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek (T-VEC)
Doogniskowe wstrzyknięcia T-VEC do 4,0 ml 10 do 6 jednostek tworzących płytkę/ml (PFU/ml)
Genetyczny: Talimogen Laherparepwek (T-VEC)
zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) zawierający gen kodujący czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów i makrofagów (GM-CSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miejscowych skutków immunologicznych w stosunku do stanu początkowego po wielokrotnych wstrzyknięciach T-VEC
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 wstrzyknięciach (tydzień 6) i opcjonalnie po 6 wstrzyknięciach (tydzień 12)
Wykrywanie zwiększonych lokalnych markerów aktywacji immunologicznej w biopsjach skóry wstrzykniętych zmian. Za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zostaną ocenione następujące markery: interferon (IFN), 2-prime, 5-prime syntetaza oligoadenylanu 1 (OAS1), indukowane interferonem białko wiążące GTP MxA (MXA) i motyw C-X-C chemokina 11 ( CXCL11)
na początku badania, po 3 wstrzyknięciach (tydzień 6) i opcjonalnie po 6 wstrzyknięciach (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie regresji nowotworu przy użyciu kryteriów odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: na początku badania i w 22. tygodniu
Pomiar wielkości leczonego guza będzie wykonywany na początku badania i podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania
na początku badania i w 22. tygodniu
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: na początku badania i w 6. tygodniu, opcjonalnie także w 12. tygodniu
Wykrywanie markerów zwiększonej ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej w surowicach i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą wielokolorowego sortowania komórek aktywowanego fluorescencją (FACS)
na początku badania i w 6. tygodniu, opcjonalnie także w 12. tygodniu
Analiza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22 tygodniu
Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią po włączeniu do badania w ciągu 30 (+7) dni od ostatniego podania T-VEC, zostaną zarejestrowane
W 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20139157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Badania kliniczne na Talimogen Laherparepwek (T-VEC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj