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T-VEC bei hellem Hautkrebs (20139157 T-VEC)

17. März 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Eine offene, einarmige Phase-I-Studie an einem Zentrum zur Bewertung des Wirkmechanismus von Talimogen Laherparepvec (T-VEC) bei lokal fortgeschrittenem hellem Hautkrebs

Bewertung des Wirkungsmechanismus von Talimogen Laherparepvec (T-VEC) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem hellem Hautkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Verabreichung von T-VEC bei nicht-melanozytärem Hautkrebs. Ziel ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von T-VEC bei Patienten mit hellem Hautkrebs durch die Bestimmung lokaler Immuneffekte nach wiederholten T-VEC-Injektionen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandenalter ≥ 18 Jahre
  • histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms, Basalzellkarzinoms, Merkelzellkarzinoms oder kutanen T-Zell-Lymphoms
  • mindestens 1 injizierbare Hautläsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 20 mm oder mehrere injizierbare Läsionen, die insgesamt einen längsten Durchmesser von ≥ 50 mm aufweisen
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Status (ECOG-Status) 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen T-VEC oder einen seiner Bestandteile
  • Vorhandensein von Organ- und Lymphknotenmetastasen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Immunsuppression
  • aktive herpetische Hautläsionen oder frühere Komplikationen davon
  • Schwangerschaft, Stillen
  • erfordert eine intermittierende oder chronische systemische Behandlung mit einem Antiherpetika
  • akute oder chronische aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talimogen Laherparepvec (T-VEC)
Intraläsionale Injektionen von T-VEC bis zu 4,0 ml von 10 bis 6 Plaque-bildenden Einheiten/ml (PFU/ml)
Genetisch: Talimogen Laherparepvec (T-VEC)
ein modifiziertes Herpes-simplex-Virus-1 (HSV-1), das das Gen enthält, das für den humanen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lokalen Immunwirkungen gegenüber dem Ausgangswert nach wiederholten T-VEC-Injektionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Injektionen (Woche 6) und optional nach 6 Injektionen (Woche 12)
Nachweis erhöhter lokaler Immunaktivierungsmarker in Hautbiopsien injizierter Läsionen. Die folgenden Marker werden durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bewertet: Interferon (IFN), 2-Prime-, 5-Prime-Oligoadenylat-Synthetase 1 (OAS1), Interferon-induziertes GTP-bindendes Protein MxA (MXA) und C-X-C-Motiv-Chemokin 11 ( CXCL11)
zu Studienbeginn, nach 3 Injektionen (Woche 6) und optional nach 6 Injektionen (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Tumorregression anhand der Reaktionskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 22
Die Messung der Größe des behandelten Tumors wird zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie durchgeführt
zu Studienbeginn und in Woche 22
Systemische Immunantwort
Zeitfenster: zu Beginn und in Woche 6, optional auch in Woche 12
Nachweis erhöhter systemischer Immunantwortmarker in Seren und peripheren mononukleären Blutzellen durch Multi-Color-Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung (FACS)
zu Beginn und in Woche 6, optional auch in Woche 12
Analyse von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In Woche 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach der Registrierung bis 30 (+7) Tage nach der letzten Verabreichung von T-VEC auftreten, werden aufgezeichnet
In Woche 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20139157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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