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非黑色素瘤皮肤癌中的 T-VEC (20139157 T-VEC)

2022年3月17日 更新者：University of Zurich

评估 Talimogene Laherparepvec (T-VEC) 在局部晚期非黑色素瘤皮肤癌中的作用机制的 I 期、开放标签、单臂、单中心研究

Talimogene laherparepvec (T-VEC) 在局部晚期非黑色素瘤皮肤癌患者中的作用机制评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了 T-VEC 在非黑色素瘤皮肤癌中的应用。 目的是通过测定重复 T-VEC 注射后的局部免疫效应，评估 T-VEC 在非黑色素瘤皮肤癌患者中的有效性、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄 ≥ 18 岁
  • 局部晚期鳞状细胞癌、基底细胞癌、默克尔细胞癌或皮肤 T 细胞淋巴瘤的组织学确诊
  • 至少 1 个最长直径 ≥ 20 毫米的可注射皮损或多个最长直径 ≥ 50 毫米的可注射皮损
  • Eastern Cooperative Oncology Group-状态（ECOG 状态）0 或 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 对 T-VEC 或任何 ist 成分过敏
  • 存在器官和淋巴结转移
  • 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的病史或证据
  • 有临床意义的免疫抑制的证据
  • 活动性疱疹性皮肤损伤或先前的并发症
  • 怀孕、哺乳
  • 需要使用抗疱疹药物进行间歇性或慢性全身治疗
  • 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染或 HIV 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
病灶内注射高达 4.0 mL 的 10 至 6 个斑块形成单位/mL (PFU/mL)
遗传的：Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
含有人类粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 编码基因的改良单纯疱疹病毒 1 (HSV-1)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复 T-VEC 注射后相对于基线局部免疫效应的变化
大体时间：在基线、3 次注射后（第 6 周）和可选的 6 次注射后（第 12 周）
在注射病变的皮肤活检中检测增加的局部免疫激活标记物。 以下标记将通过聚合酶链反应 (PCR) 进行评估：干扰素 (IFN)、2-prime、5-prime 寡聚腺苷酸合成酶 1 (OAS1)、干扰素诱导的 GTP 结合蛋白 MxA (MXA) 和 C-X-C 基序趋化因子 11 ( CXCL11)
在基线、3 次注射后（第 6 周）和可选的 6 次注射后（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用世界卫生组织 (WHO) 响应标准检测肿瘤消退
大体时间：在基线和第 22 周
治疗后肿瘤大小的测量将在基线和每次访问时进行，直到研究结束
在基线和第 22 周
全身免疫反应
大体时间：在基线和第 6 周，也可选择在第 12 周
通过多色荧光激活细胞分选 (FACS) 检测血清和外周血单核细胞中增加的全身免疫反应标志物
在基线和第 6 周，也可选择在第 12 周
不良事件分析
大体时间：在第 1、4、6、8、10、12、14、16、18、22 周
将记录在最后一次 T-VEC 给药后 30 (+7) 天内发生的所有严重和非严重不良事件
在第 1、4、6、8、10、12、14、16、18、22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Reinhard Dummer, Prof. Dr.、vice-director dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20139157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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