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T-VEC em câncer de pele não melanoma (20139157 T-VEC)

17 de março de 2022 atualizado por: University of Zurich

Um estudo de fase I, aberto, braço único, centro único para avaliar o mecanismo de ação de Talimogene Laherparepvec (T-VEC) em câncer de pele não melanoma localmente avançado

Avaliação do mecanismo de ação de talimogene laherparepvec (T-VEC) em pacientes com câncer de pele não melanoma localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a administração de T-VEC em câncer de pele não melanoma. O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do T-VEC em pacientes com câncer de pele não melanoma por meio da determinação dos efeitos imunológicos locais após injeções repetidas de T-VEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥ 18 anos
  • diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas localmente avançado, basocelular, carcinoma, carcinoma de células de Merkel ou linfoma cutâneo de células T
  • pelo menos 1 lesão cutânea injetável ≥ 20 mm no maior diâmetro ou múltiplas lesões injetáveis ​​que, no agregado, tenham um diâmetro maior de ≥ 50 mm
  • Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (Status ECOG) 0 ou 1
  • Funções adequadas dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao T-VEC ou a qualquer um de seus componentes
  • Presença de metástases em órgãos e linfonodos
  • história ou evidência de doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico
  • Evidência de imunossupressão clinicamente significativa
  • lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações anteriores
  • gravidez, amamentação
  • requer tratamento sistêmico intermitente ou crônico com um medicamento anti-herpético
  • Infecção ativa aguda ou crônica por Hepatite B ou C ou infecção por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Injeções intralesionais de T-VEC até 4,0 mL de 10 a 6 unidades formadoras de placa/mL (PFU/mL)
Genético: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
um vírus herpes simplex-1 modificado (HSV-1) contendo o gene que codifica o fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos humanos (GM-CSF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos efeitos imunológicos locais basais após injeções repetidas de T-VEC
Prazo: no início do estudo, após 3 injeções (semana 6) e opcionalmente após 6 injeções (semana 12)
Detecção de marcadores locais de ativação imune aumentada em biópsias de pele de lesões injetadas. Os seguintes marcadores serão avaliados por reação em cadeia da polimerase (PCR): interferon (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenilato sintetase 1 (OAS1), proteína de ligação ao GTP induzida por interferon MxA (MXA) e C-X-C motivo quimiocina 11 ( CXCL11)
no início do estudo, após 3 injeções (semana 6) e opcionalmente após 6 injeções (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de regressão tumoral usando critérios de resposta da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: no início e na semana 22
A medição do tamanho do tumor tratado será realizada no início e em cada visita até o final do estudo
no início e na semana 22
Resposta imune sistêmica
Prazo: no início e na semana 6, opcionalmente também na semana 12
Detecção de marcadores de resposta imune sistêmica aumentada em soros e células mononucleares do sangue periférico por triagem de células ativadas por fluorescência multicolorida (FACS)
no início e na semana 6, opcionalmente também na semana 12
Análise de eventos adversos
Prazo: Na semana 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Todos os eventos adversos graves e não graves que ocorrerem após a inscrição até 30 (+7) dias após a última administração do T-VEC serão registrados
Na semana 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20139157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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