Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-VEC vid icke-melanom hudcancer (20139157 T-VEC)

17 mars 2022 uppdaterad av: University of Zurich

En fas I, öppen etikett, enkelarmsstudie för att utvärdera verkningsmekanismen för Talimogene Laherparepvec (T-VEC) vid lokalt avancerad icke-melanom hudcancer

Utvärdering av verkningsmekanismen för talimogene laherparepvec (T-VEC) hos patienter med lokalt avancerad icke-melanom hudcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar administreringen av T-VEC vid icke-melanom hudcancer. Syftet är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av T-VEC hos patienter med icke-melanom hudcancer genom bestämning av lokala immuneffekter efter upprepade T-VEC-injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner Ålder ≥ 18 år
  • histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad skivepitelcancer, basalcellscancer, karcinom, Merkelcellscancer eller kutant T-cellslymfom
  • minst 1 injicerbar kutan lesion ≥ 20 mm i längsta diameter eller flera injicerbara lesioner som i Aggregate har en längsta diameter på ≥ 50 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Status (ECOG-status) 0 eller 1
  • Tillräckliga organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot T-VEC eller någon av dess komponenter
  • Förekomst av organ- och lymfkörtelmetastaser
  • historia eller bevis på aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling
  • Bevis på kliniskt signifikant immunsuppression
  • aktiva herpetiska hudskador eller tidigare komplikationer härav
  • graviditet, amning
  • kräver intermittent eller kronisk systemisk behandling med ett antiherpetiskt läkemedel
  • akut eller kronisk aktiv Hepatit B- eller C-infektion eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Intralesionala injektioner av T-VEC upp till 4,0 mL av 10 till de 6 plackbildande enheterna/ml (PFU/mL)
Genetisk: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
ett modifierat herpes simplex virus-1 (HSV-1) som innehåller genen som kodar för human granulocyt makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens lokala immuneffekter efter upprepade T-VEC-injektioner
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 injektioner (vecka 6) och eventuellt efter 6 injektioner (vecka 12)
Detektion av ökade lokala immunaktiveringsmarkörer i hudbiopsier av injicerade lesioner. Följande markörer kommer att bedömas med polymeraskedjereaktion (PCR): interferon (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenylatsyntetas 1 (OAS1), Interferon-inducerat GTP-bindande protein MxA (MXA) och C-X-C motiv kemokin 11 ( CXCL11)
vid baslinjen, efter 3 injektioner (vecka 6) och eventuellt efter 6 injektioner (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av tumörregression med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) svarskriterier
Tidsram: vid baslinjen och vecka 22
Mätning av den behandlade tumörstorleken kommer att utföras vid baslinjen och vid varje besök fram till slutet av studien
vid baslinjen och vecka 22
Systemiskt immunsvar
Tidsram: vid baslinjen och vecka 6, valfritt även vid vecka 12
Detektering av ökade systemiska immunsvarsmarkörer i sera och perifera mononukleära blodceller genom multi-Color fluorescensaktiverad cellsortering (FACS)
vid baslinjen och vecka 6, valfritt även vid vecka 12
Analys av biverkningar
Tidsram: I vecka 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som inträffar efter inskrivning till och med 30 (+7) dagar efter den senaste administreringen av T-VEC kommer att registreras
I vecka 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20139157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Merkel cellkarcinom

Kliniska prövningar på Talimogene Laherparepvec (T-VEC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera