Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-VEC bij niet-melanome huidkanker (20139157 T-VEC)

17 maart 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Een fase I, open-label, eenarmige, eencentraal onderzoek om het werkingsmechanisme van talimogene laherparepvec (T-VEC) bij lokaal gevorderde niet-melanoom huidkanker te evalueren

Evaluatie van het werkingsmechanisme van talimogene laherparepvec (T-VEC) bij patiënten met lokaal gevorderde niet-melanoom huidkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de toediening van T-VEC bij niet-melanome huidkanker. Het doel is om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van T-VEC te evalueren bij patiënten met niet-melanome huidkanker door bepaling van lokale immuuneffecten na herhaalde T-VEC-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen Leeftijd ≥ 18 jaar
  • histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, merkelcelcarcinoom of cutaan T-cellymfoom
  • ten minste 1 injecteerbare huidlaesie ≥ 20 mm langste diameter of meerdere injecteerbare laesies die in aggregaat een langste diameter hebben van ≥ 50 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status (ECOG-status) 0 of 1
  • Adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor T-VEC of een van zijn componenten
  • Aanwezigheid van orgaan- en lymfekliermetastasen
  • geschiedenis of bewijs van actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Bewijs van klinisch significante immunosuppressie
  • actieve herpetische huidlaesies of eerdere complicaties hiervan
  • zwangerschap, borstvoeding
  • vereist intermitterende of chronische systemische behandeling met een antiherpetisch geneesmiddel
  • acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Intralesionale injecties van T-VEC tot 4,0 ml van 10 tot de 6 plaquevormende eenheden/ml (PFU/ml)
Genetisch: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
een gemodificeerd herpes simplex-virus-1 (HSV-1) dat het gen bevat dat codeert voor menselijke granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline lokale immuuneffecten na herhaalde T-VEC-injecties
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 injecties (week 6) en optioneel na 6 injecties (week 12)
Detectie van verhoogde lokale markers voor immuunactivatie in huidbiopten van geïnjecteerde laesies. De volgende markers zullen worden beoordeeld door polymerasekettingreactie (PCR): interferon (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenylaatsynthetase 1 (OAS1), door interferon geïnduceerd GTP-bindend eiwit MxA (MXA) en C-X-C-motiefchemokine 11 ( CXCL11)
bij baseline, na 3 injecties (week 6) en optioneel na 6 injecties (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van tumorregressie met behulp van responscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: bij baseline en in week 22
Meting van de behandelde tumorgrootte zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij elk bezoek tot het einde van het onderzoek
bij baseline en in week 22
Systemische immuunrespons
Tijdsspanne: bij aanvang en week 6, optioneel ook in week 12
Detectie van verhoogde systemische immuunresponsmarkers in sera en perifere mononucleaire bloedcellen door multi-color fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)
bij aanvang en week 6, optioneel ook in week 12
Analyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die optreden na inschrijving tot en met 30 (+7) dagen na de laatste toediening van T-VEC worden geregistreerd
In week 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20139157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Merkelcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Talimogene Laherparepvec (T-VEC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren