Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-VEC nem melanómás bőrrákban (20139157 T-VEC)

2022. március 17. frissítette: University of Zurich

I. fázis, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat a Talimogene Laherparepvec (T-VEC) hatásmechanizmusának értékelésére lokálisan előrehaladott, nem melanómás bőrrákban

A talimogén laherparepvec (T-VEC) hatásmechanizmusának értékelése lokálisan előrehaladott, nem melanómás bőrrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a T-VEC beadását értékeli nem melanóma bőrrákban. A cél a T-VEC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nem melanómás bőrrákos betegeknél az ismételt T-VEC injekciók utáni helyi immunhatások meghatározásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok Életkor ≥ 18 év
  • lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinóma, bazális sejt, karcinóma, Merkel-sejtes karcinóma vagy bőr T-sejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • legalább 1 injektálható bőrlézió ≥ 20 mm a leghosszabb átmérőben vagy többszörös injektálható lézió, amelyek összesítve a leghosszabb átmérője ≥ 50 mm
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport-státusz (ECOG-státusz) 0 vagy 1
  • Megfelelő szervi funkciók

Kizárási kritériumok:

  • T-VEC-vel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Szervi és nyirokcsomó metasztázisok jelenléte
  • szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Klinikailag jelentős immunszuppresszió bizonyítéka
  • aktív herpeszes bőrelváltozások vagy ezek korábbi szövődményei
  • terhesség, szoptatás
  • időszakos vagy krónikus szisztémás kezelést igényel antiherpetikus gyógyszerrel
  • akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés vagy HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
T-VEC intraléziós injekciója 4,0 ml-ig 10-től 6 plakkképző egység/ml-ig (PFU/ml)
Genetikai: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
egy módosított herpes simplex vírus-1 (HSV-1), amely a humán granulocita makrofág kolóniastimuláló faktort (GM-CSF) kódoló gént tartalmazza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási lokális immunhatásokhoz képest ismételt T-VEC injekciók után
Időkeret: kiinduláskor, 3 injekció után (6. hét) és opcionálisan 6 injekció után (12. hét)
Fokozott helyi immunaktivációs markerek kimutatása az injektált léziók bőrbiopsziájában. A következő markereket értékeljük polimeráz láncreakcióval (PCR): interferon (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenilát szintetáz 1 (OAS1), interferon-indukált GTP-kötő fehérje MxA (MXA) és C-X-C motívum kemokin 11 ( CXCL11)
kiinduláskor, 3 injekció után (6. hét) és opcionálisan 6 injekció után (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat regressziójának kimutatása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) válaszkritériumai alapján
Időkeret: alaphelyzetben és a 22. héten
A kezelt tumor méretének mérését az alapvonalon és minden vizit alkalmával a vizsgálat végéig elvégzik
alaphelyzetben és a 22. héten
Szisztémás immunválasz
Időkeret: alaphelyzetben és a 6. héten, opcionálisan a 12. héten is
Megnövekedett szisztémás immunválasz markerek kimutatása szérumokban és perifériás vér mononukleáris sejtjeiben többszínű fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással (FACS)
alaphelyzetben és a 6. héten, opcionálisan a 12. héten is
Nemkívánatos események elemzése
Időkeret: Az 1., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 22. héten
Minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos esemény, amely a beiratkozás után a T-VEC utolsó beadását követő 30 (+7) napon belül következik be, rögzítésre kerül.
Az 1., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 22. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20139157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Merkel sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Talimogene Laherparepvec (T-VEC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel