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T-VEC nel cancro della pelle non melanoma (20139157 T-VEC)

17 marzo 2022 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo per valutare il meccanismo d'azione di Talimogene Laherparepvec (T-VEC) nel carcinoma cutaneo non melanoma localmente avanzato

Valutazione del meccanismo d'azione di talimogene laherparepvec (T-VEC) in pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la somministrazione di T-VEC nel cancro della pelle non melanoma. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di T-VEC in pazienti con cancro della pelle non melanoma attraverso la determinazione degli effetti immunitari locali dopo ripetute iniezioni di T-VEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti Età ≥ 18 anni
  • diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, basocellulare, carcinoma a cellule di Merkel o linfoma cutaneo a cellule T
  • almeno 1 lesione cutanea iniettabile ≥ 20 mm nel diametro più lungo o più lesioni iniettabili che in aggregato hanno un diametro più lungo ≥ 50 mm
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (stato ECOG) 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al T-VEC o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Presenza di metastasi di organi e linfonodi
  • storia o evidenza di malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa
  • lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicanze
  • gravidanza, allattamento
  • richiede un trattamento sistemico intermittente o cronico con un farmaco antierpetico
  • infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Iniezioni intralesionali di T-VEC fino a 4,0 mL da 10 a 6 Unità formanti placca/mL (PFU/mL)
Genetico: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
un herpes simplex virus-1 (HSV-1) modificato contenente il gene che codifica per il fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti umani (GM-CSF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dagli effetti immunitari locali al basale dopo ripetute iniezioni di T-VEC
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 iniezioni (settimana 6) e facoltativamente dopo 6 iniezioni (settimana 12)
Rilevamento di marcatori di attivazione immunitaria locali aumentati nelle biopsie cutanee delle lesioni iniettate. I seguenti marcatori saranno valutati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR): interferone (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenilato sintetasi 1 (OAS1), proteina legante GTP indotta dall'interferone MxA (MXA) e chemochina 11 del motivo C-X-C ( CXCL11)
al basale, dopo 3 iniezioni (settimana 6) e facoltativamente dopo 6 iniezioni (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della regressione del tumore utilizzando i criteri di risposta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 22
La misurazione della dimensione del tumore trattato verrà eseguita al basale e ad ogni visita fino alla fine dello studio
al basale e alla settimana 22
Risposta immunitaria sistemica
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 6, facoltativamente anche alla settimana 12
Rilevazione di marcatori di risposta immunitaria sistemica aumentata nei sieri e nelle cellule mononucleate del sangue periferico mediante selezione cellulare attivata dalla fluorescenza multicolore (FACS)
al basale e alla settimana 6, facoltativamente anche alla settimana 12
Analisi degli eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Verranno registrati tutti gli eventi avversi gravi e non gravi che si verificano dopo l'arruolamento fino a 30 (+7) giorni dopo l'ultima somministrazione di T-VEC
Alla settimana 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20139157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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