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T-VEC en cáncer de piel no melanoma (20139157 T-VEC)

17 de marzo de 2022 actualizado por: University of Zurich

Un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar el mecanismo de acción de Talimogene Laherparepvec (T-VEC) en el cáncer de piel no melanoma localmente avanzado

Evaluación del mecanismo de acción del talimogén laherparepvec (T-VEC) en pacientes con cáncer de piel no melanoma localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la administración de T-VEC en cáncer de piel no melanoma. El objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de T-VEC en pacientes con cáncer de piel no melanoma mediante la determinación de los efectos inmunitarios locales después de inyecciones repetidas de T-VEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos Edad ≥ 18 años
  • diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas localmente avanzado, carcinoma de células basales, carcinoma de células de Merkel o linfoma cutáneo de células T
  • al menos 1 lesión cutánea inyectable ≥ 20 mm de diámetro más largo o múltiples lesiones inyectables que en total tienen un diámetro más largo de ≥ 50 mm
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (Estado ECOG) 0 o 1
  • Funciones adecuadas de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a T-VEC o cualquiera de sus componentes
  • Presencia de metástasis en órganos y ganglios linfáticos
  • antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico
  • Evidencia de inmunosupresión clínicamente significativa
  • lesiones cutáneas herpéticas activas o complicaciones previas de las mismas
  • embarazo, lactancia
  • requiere tratamiento sistémico intermitente o crónico con un fármaco antiherpético
  • infección por hepatitis B o C activa aguda o crónica o infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talimogén Laherparepvec (T-VEC)
Inyecciones intralesionales de T-VEC hasta 4,0 mL de 10 a 6 Unidades formadoras de placa/mL (PFU/mL)
Genético: Talimogén Laherparepvec (T-VEC)
un virus herpes simplex-1 modificado (HSV-1) que contiene el gen que codifica el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos (GM-CSF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los efectos inmunitarios locales basales después de inyecciones repetidas de T-VEC
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 inyecciones (semana 6) y opcionalmente después de 6 inyecciones (semana 12)
Detección de marcadores de activación inmune locales aumentados en biopsias de piel de lesiones inyectadas. Los siguientes marcadores se evaluarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR): interferón (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenilato sintetasa 1 (OAS1), proteína de unión a GTP inducida por interferón MxA (MXA) y quimiocina 11 con motivo C-X-C ( CXCL11)
al inicio, después de 3 inyecciones (semana 6) y opcionalmente después de 6 inyecciones (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de regresión tumoral utilizando los criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 22
La medición del tamaño del tumor tratado se realizará al inicio y en cada visita hasta el final del estudio.
al inicio y en la semana 22
Respuesta inmune sistémica
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 6, opcionalmente también en la semana 12
Detección de marcadores de respuesta inmunitaria sistémica aumentados en sueros y células mononucleares de sangre periférica mediante clasificación de células activadas por fluorescencia multicolor (FACS)
al inicio y en la semana 6, opcionalmente también en la semana 12
Análisis de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: En la semana 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Se registrarán todos los eventos adversos graves y no graves que ocurran después de la inscripción hasta 30 (+7) días después de la última administración de T-VEC.
En la semana 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20139157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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