Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-VEC ei-melanooma-ihosyövässä (20139157 T-VEC)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Vaihe I, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus Talimogene Laherparepvecin (T-VEC) vaikutusmekanismin arvioimiseksi paikallisesti edenneessä ei-melanooma-ihosyövässä

Talimogeenilaherparepvecin (T-VEC) vaikutusmekanismin arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-melanooma-ihosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi T-VEC:n antamista ei-melanooma-ihosyöpään. Tavoitteena on arvioida T-VEC:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-melanooma-ihosyöpäpotilailla määrittämällä paikalliset immuunivaikutukset toistuvien T-VEC-injektioiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt Ikä ≥ 18 vuotta
  • histologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä, karsinooma, Merkel-solusyöpä tai ihon T-solulymfooma
  • vähintään yksi injektoitava iholeesio ≥ 20 mm pisimmällä halkaisijalla tai useita injektoivia vaurioita, joiden pisin halkaisija on ≥ 50 mm
  • East Cooperative Oncology Group-status (ECOG-tila) 0 tai 1
  • Riittävät elinten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys T-VEC:lle tai jollekin sen aineosalle
  • Elinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen
  • anamnees tai näyttöä aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta
  • aktiiviset herpeettiset ihovauriot tai aiemmat komplikaatiot
  • raskaus, imetys
  • vaatii ajoittaista tai kroonista systeemistä hoitoa antiherpeettisellä lääkkeellä
  • akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Intralesionaaliset T-VEC-injektiot jopa 4,0 ml:aan asti 10 - 6 plakkia muodostavaa yksikköä/ml (PFU/ml)
Geneettinen: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
modifioitu herpes simplex -virus-1 (HSV-1), joka sisältää geenin, joka koodaa ihmisen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason paikallisista immuunivaikutuksista toistuvien T-VEC-injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 injektion jälkeen (viikko 6) ja valinnaisesti 6 injektion jälkeen (viikko 12)
Lisääntyneiden paikallisten immuuniaktivaatiomerkkien havaitseminen injektoitujen leesioiden ihobiopsioista. Seuraavat markkerit arvioidaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR): interferoni (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenylaattisyntetaasi 1 (OAS1), interferonin indusoima GTP:tä sitova proteiini MxA (MXA) ja C-X-C-motiivi kemokiini 11 ( CXCL11)
lähtötasolla, 3 injektion jälkeen (viikko 6) ja valinnaisesti 6 injektion jälkeen (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorin regression havaitseminen Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteereillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 22
Käsitellyn kasvaimen koon mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä tutkimuksen loppuun asti
lähtötilanteessa ja viikolla 22
Systeeminen immuunivaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 6, valinnaisesti myös viikolla 12
Lisääntyneiden systeemisten immuunivastemarkkerien havaitseminen seerumeissa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa monivärisellä fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS)
lähtötilanteessa ja viikolla 6, valinnaisesti myös viikolla 12
Haitallisten tapahtumien analyysi
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Kaikki vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ilmoittautumisen jälkeen 30 (+7) päivän kuluessa viimeisen T-VEC-annostuksesta, kirjataan
Viikoilla 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20139157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merkelin solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Talimogene Laherparepvec (T-VEC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa