Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ALX-0171 u japonských dětí hospitalizovaných pro infekci dolních dýchacích cest respiračním syncytiálním virem

17. července 2019 aktualizováno: Ablynx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s více dávkami ALX-0171 versus placebo spolu se standardní péčí u japonských kojenců a malých dětí hospitalizovaných pro infekci dolních dýchacích cest respiračním syncytiálním virem

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze II (NCT03418571) navrženou tak, aby podpořila výběr optimální dávky inhalovaného ALX-0171 pro další klinický vývoj s přihlédnutím k etnické příslušnosti.

Na základě výsledků studie ALX0171-C201 (RESPIRE) fáze IIb se sponzor rozhodl ukončit vývoj ALX-0171 u kojenců a předčasně ukončit studii ALX0171-C203.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo plánováno vyhodnocení čtyř úrovní dávek ve čtyřech po sobě jdoucích kohortách sestávajících z japonských kojenců a malých dětí ve věku 28 dní až <2 let s gestačním věkem ≥ 33 týdnů, kteří byli hospitalizováni pro infekci dolních dýchacích cest respiračním syncyciálním virem (RSV) a u nich byla diagnostikována (LRTI):

  • Úroveň dávky 1: cílová dávka 1,5 mg/kg
  • Úroveň dávky 2: cílová dávka 3,0 mg/kg
  • Úroveň dávky 3: cílová dávka 6,0 mg/kg
  • Úroveň dávky 4: cílová dávka 9,0 mg/kg

Každá kohorta byla plánována tak, že se bude skládat z 15 subjektů zařazených a náhodně přiřazených k podávání ALX-0171 nebo placeba, v alokačním poměru 4:1 (N = 12 aktivních versus N = 3 placebo na kohortu).

Vzhledem k předčasnému ukončení zkušebního období bylo možné podle plánu dokončit pouze zápis kohorty 1. Pro kohortu 2 byl vyšetřen pouze 1 subjekt, ale nesplňoval kritéria způsobilosti a byl považován za neúspěšný. Data proto nebyla dostupná pro léčebné skupiny ALX-0171 3,0 mg/kg, 6,0 mg/kg a 9,0 mg/kg.

Je třeba poznamenat, že v souladu s platnými pokyny byl ke sledování studie přidělen Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC). Po dokončení kohorty 1 IDMC zkontrolovala dostupná nezaslepená bezpečnostní data a jednomyslně doporučila pokračovat ve studii beze změn v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aoi-ku, Japonsko
        • Investigator Site
      • Asahikawa, Japonsko
        • Investigator Site
      • Fuchu-shi, Japonsko
        • Investigator Site
      • Fukuyama-shi, Japonsko
        • Investigator Site
      • Funabashi, Japonsko
        • Investigator Site
      • Gifu, Japonsko
        • Investigator Site
      • Isesaki, Japonsko
        • Investigator Site
      • Kawasaki, Japonsko
        • Investigator Site
      • Koga, Japonsko
        • Investigator Site
      • Kurashiki, Japonsko
        • Investigator Site
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Investigator Site
      • Meguro-ku, Japonsko
        • Investigator Site
      • Minami-ku, Japonsko
        • Investigator Site
      • Nagano-shi, Japonsko
        • Investigator Site
      • Saitama-shi, Japonsko
        • Investigator Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko
        • Investigator Site
      • Takatsuki, Japonsko
        • Investigator Site
      • Toshima-ku, Japonsko
        • Investigator Site
      • Toyohira, Japonsko
        • Investigator Site
      • Ueda, Japonsko
        • Investigator Site
      • Wako, Japonsko
        • Investigator Site
      • Yachiyo, Japonsko
        • Investigator Site
      • Yokosuka, Japonsko
        • Investigator Site 1
      • Yokosuka, Japonsko
        • Investigator Site 2
      • Ōmura, Japonsko
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Subjektem byl japonský muž nebo žena kojenec nebo malé dítě ve věku 28 dnů až <2 roky s gestačním věkem ≥33 týdnů při screeningu.
  2. Subjekt byl japonského původu, tj. narodil se v Japonsku japonským rodičům a měl japonské prarodiče z matčiny strany i z otcovy strany.
  3. Subjekt vážil při screeningu mezi ≥3,0 kg a <15,0 kg.
  4. Subjekt byl jinak zdravý, ale byl hospitalizován a klinicky mu byla diagnostikována RSV LRTI (bronchiolitida nebo bronchopneumonie), tj. vykazující typické klinické příznaky a symptomy, jako je tachypnoe, sípání, kašel, praskání, používání pomocných svalů a/nebo rozšíření nosu .
  5. Subjekt měl pozitivní diagnostický test RSV do 4 dnů od screeningu.
  6. Očekávalo se, že subjekt bude muset zůstat v nemocnici alespoň 24 hodin (podle úsudku zkoušejícího při screeningu).
  7. Symptomy pravděpodobně související s infekcí RSV (tj. přítomné příznaky musely být pravděpodobně spojeny se současnou infekcí RSV podle úsudku zkoušejícího) se objevily do 4 dnů od screeningu a při screeningu a randomizaci se ještě nezlepšovaly.

  8. Subjekt splnil alespoň dvě z následujících kritérií závažnosti onemocnění RSV při screeningu a randomizaci:

    • Neadekvátní orální krmení, které vyžadovalo podporu krmení (tj. nazogastrická sonda nebo i.v. čára),

    • Nedostatečné nasycení kyslíkem definované jako:

      • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) <95 % na vzduchu v místnosti, popř
      • Vyžadování suplementace kyslíkem k udržení adekvátní saturace kyslíkem s dokumentovanou hodnotou před suplementací <95 %

    • Příznaky respirační tísně definované jako:

      • Dechová frekvence ≥50 dechů za minutu u kojenců do 12 měsíců věku a ≥40 dechů za minutu u dětí starších 12 měsíců a/nebo
      • Střední nebo výrazná retrakce dýchacích svalů
  9. Subjekt měl normální psychomotorický vývoj.

Ostatní podle definice v protokolu

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Bylo známo, že subjekt má významné komorbidity, včetně:

    • Genetické poruchy (např. trizomie 21, cystická fibróza),
    • Hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění (např. vyžadující korekční terapii nebo inotropní podporu),
    • Bronchopulmonální dysplazie,
    • Jakákoli dědičná nebo získaná metabolická (kostní) onemocnění,
    • Hematologické nebo jiné malignity.
  2. Bylo známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pokud byl subjekt mladší 6 měsíců, známá HIV pozitivita matky byla také vylučující.
  3. Bylo známo, že subjekt je imunokompromitovaný.
  4. Subjekt měl nebo bylo podezření, že má aktivní, klinicky relevantní souběžnou infekci (např. bakteriální pneumonii, infekci močových cest). Souběžný akutní zánět středního ucha nebyl vylučující.
  5. Subjekt měl významné ústní a/nebo maxilofaciální malformace, které by bránily správnému umístění obličejové masky.
  6. Subjekt dostával invazivní mechanickou ventilaci nebo neinvazivní respirační podporu (tj. kontinuální nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách) během 4 týdnů před screeningem.
  7. Během současného přijetí byl subjekt zpočátku hospitalizován na jednotce intenzivní péče (JIP) a/nebo dostával invazivní mechanickou ventilaci nebo neinvazivní podporu dýchání (tj. kontinuální nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách).

  8. Subjekt byl kriticky nemocný a/nebo se u něj očekávalo, že bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci, neinvazivní respirační podporu (tj. kontinuální nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem (HFOT) na úrovních neumožňujících nebulizační terapii podle zkoušejícího rozsudek. Vysokoprůtokový kyslík s maximálním průtokem 2 l/kg/min byl povolen za následujících podmínek:

    • používá se jako standardní péče mimo prostředí JIP
    • mohla být odstraněna pro podávání studovaného léku (Poznámka: průtok kyslíku 2 l/min lze zajistit přes nebulizér)
  9. Subjekt dostal 1 nebo více dávek palivizumabu nebo léčbu nebo profylaxi jakoukoli antivirovou sloučeninou RSV (např. ribavirin, i.v. imunoglobulin nebo jakýkoli zkoumaný lék nebo vakcína proti RSV [včetně matky subjektu, která byla očkována proti RSV]) kdykoli před screeningem.
  10. Subjekt musel pokračovat nebo zahájit systémovou léčbu kortikosteroidy. Subjekt na udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy mohl v této léčbě pokračovat v obvyklé dávce. Topické kortikosteroidy pro kožní onemocnění byly povoleny.
  11. Subjekt měl klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), které podle úsudku výzkumníka neumožňovaly účast subjektu ve studii. 12svodové EKG provedené do 4 dnů od screeningu bylo přijatelné. Pokud není k dispozici, lze 12svodové EKG provést v době screeningu.

Ostatní podle definice v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo bylo podáváno jednou inhalací jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny.
Experimentální: ALX-0171 1,5 mg/kg
Biologický: ALX-0171 1,5 mg/kg
ALX-0171 1,5 mg/kg byl podáván jednou inhalací jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného ALX-0171 1,5 mg/kg, měřeno počtem subjektů s alespoň 1 vážným nebo nezávažným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE).
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku subjektu do dokončení poslední návštěvy subjektu, průměrně 4 týdny
Počet subjektů hlášených s alespoň 1 závažným nebo nezávažným TEAE ve skupině léčené ALX-0171 1,5 mg/kg a skupině léčené placebem.
Od prvního podání studovaného léku subjektu do dokončení poslední návštěvy subjektu, průměrně 4 týdny
Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného ALX-0171 1,5 mg/kg měřeno počtem závažných a nezávažných TEAE.
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku subjektu do dokončení poslední návštěvy subjektu, průměrně 4 týdny
Počet závažných a nezávažných TEAE hlášených ve skupině léčené ALX-0171 1,5 mg/kg a skupině léčené placebem.
Od prvního podání studovaného léku subjektu do dokončení poslední návštěvy subjektu, průměrně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Ablynx NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX0171-C203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALX-0171 1,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit