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Estudo Piloto de Triphala e Rubia Cordifolia no Microbioma Intestinal e na Pele

13 de maio de 2019 atualizado por: University of California, Davis

Estudo Piloto sobre os Efeitos de Triphala Oral e Rubia Cordifolia no Microbioma Intestinal e nas Propriedades Biofísicas da Pele

Poucos estudos avaliaram os efeitos de Triphala e Rubia Cordifolia do ponto de vista biofísico da pele. Aqui, pretendemos entender como essas ervas podem modular as propriedades de barreira da pele e o microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Suplementos de ervas como Rubia cordifolia e Triphala [uma mistura de Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) e Terminalia chebula (Haritaki)] são comumente usados ​​para tratamentos de pele na Índia. No entanto, as evidências científicas de seus efeitos específicos na pele são escassas. A Rubia cordifolia é uma raiz usada nos cuidados com a pele para pigmentação e inflamação.1 Acredita-se que a Triphala tenha propriedades antioxidantes e reduza a inflamação em geral. Foi demonstrado que as ervas modulam o microbioma intestinal, pois estudos anteriores sugeriram que a triphala pode modificar o microbioma intestinal.2

No entanto, poucos estudos avaliaram os efeitos dessas ervas do ponto de vista biofísico da pele. Aqui, pretendemos entender como essas ervas podem modular as propriedades de barreira da pele e o microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para disciplinas:

  1. Idade 18 a 60 anos
  2. O sujeito deve ser capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo e os formulários de consentimento.

Critérios de exclusão para sujeitos:

  1. O indivíduo deve ser geralmente saudável e não ter histórico de tabagismo no último ano.
  2. Os indivíduos não devem ter histórico de diabetes, síndrome metabólica, doença cardiovascular conhecida, malignidade, doença renal ou uso crônico de esteroides.
  3. Aqueles que não conseguem interromper os medicamentos tópicos por duas semanas.
  4. Aqueles que são incapazes de interromper antibióticos sistêmicos ou probióticos orais por um mês antes de iniciar o estudo.
  5. Aqueles que são incapazes de interromper o regime de Triphala e Rubia Cordifolia por um mês antes de iniciar o estudo.
  6. Indivíduos que estão na pós-menopausa
  7. Quem está grávida ou amamentando
  8. Aqueles que são prisioneiros ou deficientes cognitivos
  9. Aqueles que têm alergia conhecida a Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Grupo A: grupo placebo (n = 10)

  • Suplemento semelhante a formulações de ervas
  • Cada comprimido de placebo conterá celulose microcristalina, fosfato dicálcico, PVPK30, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, revestimento laranja OpaDry.
  • Dose: os indivíduos neste grupo tomarão 4 comprimidos de placebo por dia
Suplemento dietético: Comprimido Oral Placebo

Grupo A: grupo placebo (n = 10)

  • Suplemento semelhante a formulações de ervas
  • Cada comprimido de placebo conterá celulose microcristalina, fosfato dicálcico, PVPK30, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, revestimento laranja OpaDry.
  • Dose: os indivíduos neste grupo tomarão 4 comprimidos de placebo por dia
Experimental: Rubia cordifolia

Grupo B: grupo R. cordifolia (n = 10)

  • 2.000 mg de R. cordifolia por dia - fornecido pela Banyan Botanicals e seguindo as doses de suplementação padrão no suplemento disponível comercialmente (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Cada comprimido contém 500 mg de R. cordifolia por comprimido.
Suplemento dietético: Rubia cordifolia

Grupo B: grupo R. cordifolia (n = 10)

  • 2.000 mg de R. cordifolia por dia - fornecido pela Banyan Botanicals e seguindo as doses de suplementação padrão no suplemento disponível comercialmente (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Cada comprimido contém 500 mg de R. cordifolia por comprimido.
Outros nomes:
  • Manjistha
Experimental: Triphala

Grupo C: grupo Triphala (n= 10)

  • Os comprimidos de Triphala serão fornecidos pela Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Cada comprimido contém uma mistura de Emblica officinalis, Terminalia bellerica e Terminalia chebula
  • Dose: os indivíduos tomarão 4 comprimidos por dia, com uma dose total de 2.000 mg de erva total.
Suplemento dietético: Triphala

Grupo C: grupo Triphala (n= 10)

  • Os comprimidos de Triphala serão fornecidos pela Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Cada comprimido contém uma mistura de Emblica officinalis, Terminalia bellerica e Terminalia chebula
  • Dose: os indivíduos tomarão 4 comprimidos por dia, com uma dose total de 2.000 mg de erva total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de excreção de sebo
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Produção de sebo medida por sebômetro
4 semanas +/- 1 semana
Diversidade do microbioma fecal via amostra de fezes
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Diversidade do microbioma fecal via amostra de fezes
4 semanas +/- 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água transepidérmica via Tewameter
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Perda de água transepidérmica via Tewameter
4 semanas +/- 1 semana
Brilho facial medido por meio de avaliação fotográfica
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Brilho facial medido por meio de avaliação fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Vermelhidão facial por avaliação fotográfica
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Vermelhidão facial por avaliação fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Rugas faciais por avaliação fotográfica
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Rugas faciais por avaliação fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Brilho facial por avaliação fotográfica
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Brilho facial por avaliação fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Questionário de digestão
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Avaliaremos os sintomas digestivos, como padrões e regularidade das fezes com base no nível de frequência (nunca, às vezes, sempre, incerto).
4 semanas +/- 1 semana
Questionário de sintomas
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Avaliaremos os sintomas relacionados à saúde geral com base no nível de frequência (nunca, às vezes, frequentemente, incerto).
4 semanas +/- 1 semana
Registro de ingestão de alimentos
Prazo: 4 semanas +/- 1 semana
Pedimos um diário alimentar que contabilizará toda a ingestão de alimentos e bebidas em um determinado dia durante três dias antes da próxima visita. O diário anotará qual alimento/bebida e quanto desse item foi consumido.
4 semanas +/- 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1174110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados individuais de pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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