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Studio pilota di Triphala e Rubia Cordifolia su microbioma intestinale e pelle

13 maggio 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Studio pilota sugli effetti di Triphala orale e Rubia Cordifolia sul microbioma intestinale e sulle proprietà biofisiche della pelle

Pochi studi hanno valutato gli effetti di Triphala e Rubia Cordifolia dal punto di vista biofisico della pelle. Qui, miriamo a capire come queste erbe possono modulare le proprietà di barriera della pelle e il microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Integratori a base di erbe come Rubia cordifolia e Triphala [un mix di Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) e Terminalia chebula (Haritaki)] sono comunemente usati per i trattamenti a base di pelle in India. Tuttavia, le prove scientifiche per i loro effetti specifici sulla pelle sono scarse. La rubia cordifolia è una radice utilizzata nella cura della pelle per la pigmentazione e l'infiammazione.1 Si ritiene che il triphala abbia proprietà antiossidanti e riduca l'infiammazione in generale. È stato dimostrato che le erbe modulano il microbioma intestinale, poiché studi precedenti hanno suggerito che il triphala può modificare il microbioma intestinale.2

Tuttavia, pochi studi hanno valutato gli effetti di queste erbe dal punto di vista biofisico della pelle. Qui, miriamo a capire come queste erbe possono modulare le proprietà di barriera della pelle e il microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti:

  1. Età dai 18 ai 60 anni
  2. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e i moduli di consenso.

Criteri di esclusione per i soggetti:

  1. Il soggetto dovrebbe essere generalmente sano e non avere una storia di fumo nell'ultimo anno.
  2. I soggetti non devono avere una storia di diabete, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari note, tumori maligni, malattie renali o uso cronico di steroidi.
  3. Coloro che non sono in grado di interrompere i farmaci topici per due settimane.
  4. Coloro che non sono in grado di interrompere antibiotici sistemici o probiotici orali per un mese prima di iniziare lo studio.
  5. Coloro che non sono in grado di interrompere il regime Triphala e Rubia Cordifolia per un mese prima dell'inizio dello studio.
  6. Soggetti in postmenopausa
  7. Coloro che sono in gravidanza o che allattano
  8. Quelli che sono detenuti o con problemi cognitivi
  9. Coloro che hanno un'allergia nota a Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Gruppo A: gruppo Placebo (n = 10)

  • Supplemento che appare simile alle formulazioni a base di erbe
  • Ogni compressa placebo conterrà cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, PVPK30, sodio amido glicolato, magnesio stearato, rivestimento arancione OpaDry.
  • Dose: i soggetti di questo gruppo assumeranno 4 compresse di placebo al giorno
Integratore alimentare: Placebo compressa orale

Gruppo A: gruppo Placebo (n = 10)

  • Supplemento che appare simile alle formulazioni a base di erbe
  • Ogni compressa placebo conterrà cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, PVPK30, sodio amido glicolato, magnesio stearato, rivestimento arancione OpaDry.
  • Dose: i soggetti di questo gruppo assumeranno 4 compresse di placebo al giorno
Sperimentale: Rubia cordifolia

Gruppo B: gruppo R. cordifolia (n = 10)

  • 2.000 mg di R. cordifolia al giorno - forniti da Banyan Botanicals e seguendo le dosi di integrazione standard su un integratore disponibile in commercio (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Ogni compressa contiene 500 mg di R. cordifolia per compressa.
Integratore alimentare: Rubia cordifolia

Gruppo B: gruppo R. cordifolia (n = 10)

  • 2.000 mg di R. cordifolia al giorno - forniti da Banyan Botanicals e seguendo le dosi di integrazione standard su un integratore disponibile in commercio (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Ogni compressa contiene 500 mg di R. cordifolia per compressa.
Altri nomi:
  • Manjistha
Sperimentale: Triphala

Gruppo C: Gruppo Triphala (n= 10)

  • Le compresse di Triphala saranno fornite da Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Ogni compressa contiene una miscela di Emblica officinalis, Terminalia bellerica e Terminalia chebula
  • Dose: i soggetti assumeranno 4 compresse al giorno, con una dose totale di 2.000 mg di erba totale.
Integratore alimentare: Triphala

Gruppo C: Gruppo Triphala (n= 10)

  • Le compresse di Triphala saranno fornite da Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Ogni compressa contiene una miscela di Emblica officinalis, Terminalia bellerica e Terminalia chebula
  • Dose: i soggetti assumeranno 4 compresse al giorno, con una dose totale di 2.000 mg di erba totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Produzione di sebo misurata dal sebometro
4 settimane +/- 1 settimana
Diversità del microbioma delle feci tramite campione di feci
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Diversità del microbioma delle feci tramite campione di feci
4 settimane +/- 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica tramite Tewameter
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Perdita di acqua transepidermica tramite Tewameter
4 settimane +/- 1 settimana
Luminosità facciale misurata tramite valutazione fotografica
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Luminosità facciale misurata tramite valutazione fotografica
4 settimane +/- 1 settimana
Rossore facciale tramite valutazione fotografica
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Rossore facciale tramite valutazione fotografica
4 settimane +/- 1 settimana
Rughe del viso tramite valutazione fotografica
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Rughe del viso tramite valutazione fotografica
4 settimane +/- 1 settimana
Lucentezza del viso tramite valutazione fotografica
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Lucentezza del viso tramite valutazione fotografica
4 settimane +/- 1 settimana
Questionario sulla digestione
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Valuteremo i sintomi digestivi come i modelli di defecazione e la regolarità in base al livello di frequenza (mai, a volte, sempre, incerto).
4 settimane +/- 1 settimana
Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Valuteremo i sintomi generali relativi alla salute in base al livello di frequenza (mai, a volte, spesso, incerto).
4 settimane +/- 1 settimana
Registro dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 1 settimana
Chiediamo un diario alimentare che tenga conto di tutto l'assunzione di cibo e bevande in un dato giorno per tre giorni prima della loro prossima visita. Il diario annoterà quale cibo/bevanda e quanto di quell'articolo è stato consumato.
4 settimane +/- 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1174110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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