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Pilotstudie von Triphala und Rubia Cordifolia zu Darmmikrobiom und Haut

13. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Pilotstudie zu den Auswirkungen von oralem Triphala und Rubia Cordifolia auf das Darmmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut

Nur wenige Studien haben die Wirkung von Triphala und Rubia Cordifolia aus hautbiophysikalischer Sicht bewertet. Hier wollen wir verstehen, wie diese Kräuter die Barriereeigenschaften der Haut und das Darmmikrobiom modulieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel wie Rubia cordifolia und Triphala [eine Mischung aus Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) und Terminalia chebula (Haritaki)] werden in Indien häufig für Hautbehandlungen verwendet. Die wissenschaftlichen Beweise für ihre spezifischen Wirkungen auf die Haut sind jedoch dürftig. Rubia cordifolia ist eine Wurzel, die in der Hautpflege bei Pigmentierung und Entzündungen verwendet wird.1 Triphala soll antioxidative Eigenschaften haben und Entzündungen im Allgemeinen reduzieren. Es wurde gezeigt, dass Kräuter das Darmmikrobiom modulieren, da frühere Studien darauf hinwiesen, dass Triphala das Darmmikrobiom verändern kann.2

Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung dieser Kräuter aus hautbiophysikalischer Sicht bewertet. Hier wollen wir verstehen, wie diese Kräuter die Barriereeigenschaften der Haut und das Darmmikrobiom modulieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fächer:

  1. Alter 18 bis 60 Jahre
  2. Der Proband muss in der Lage sein, Studienverfahren und Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien für Fächer:

  1. Das Subjekt sollte im Allgemeinen gesund sein und im letzten Jahr nicht geraucht haben.
  2. Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Diabetes, metabolischem Syndrom, bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Malignität, Nierenerkrankung oder chronischem Steroidgebrauch haben.
  3. Diejenigen, die topische Medikamente nicht zwei Wochen lang absetzen können.
  4. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, systemische Antibiotika oder orale Probiotika einen Monat vor Beginn der Studie abzusetzen.
  5. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Behandlung mit Triphala und Rubia Cordifolia einen Monat vor Studienbeginn abzusetzen.
  6. Themen, die postmenopausal sind
  7. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
  8. Diejenigen, die Gefangene oder kognitiv beeinträchtigt sind
  9. Diejenigen, die eine bekannte Allergie gegen Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Gruppe A: Placebogruppe (n = 10)

  • Nahrungsergänzungsmittel, die Kräuterformulierungen ähnlich erscheinen
  • Jede Placebo-Tablette enthält mikrokristalline Zellulose, Dicalciumphosphat, PVPK30, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, OpaDry-Orangebeschichtung.
  • Dosis: Probanden in dieser Gruppe nehmen 4 Placebo-Tabletten pro Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Gruppe A: Placebogruppe (n = 10)

  • Nahrungsergänzungsmittel, die Kräuterformulierungen ähnlich erscheinen
  • Jede Placebo-Tablette enthält mikrokristalline Zellulose, Dicalciumphosphat, PVPK30, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, OpaDry-Orangebeschichtung.
  • Dosis: Probanden in dieser Gruppe nehmen 4 Placebo-Tabletten pro Tag ein
Experimental: Rubia Cordifolia

Gruppe B: R. cordifolia-Gruppe (n = 10)

  • 2.000 mg R. cordifolia pro Tag – geliefert von Banyan Botanicals und folgenden Standard-Ergänzungsdosen für im Handel erhältliche Ergänzungen (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jede Tablette enthält 500 mg R. cordifolia pro Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Rubia Cordifolia

Gruppe B: R. cordifolia-Gruppe (n = 10)

  • 2.000 mg R. cordifolia pro Tag – geliefert von Banyan Botanicals und folgenden Standard-Ergänzungsdosen für im Handel erhältliche Ergänzungen (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jede Tablette enthält 500 mg R. cordifolia pro Tablette.
Andere Namen:
  • Manjistha
Experimental: Triphala

Gruppe C: Triphala-Gruppe (n= 10)

  • Triphala-Tabletten werden von Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/) geliefert.
  • Jede Tablette enthält eine Mischung aus Emblica officinalis, Terminalia bellerica und Terminalia chebula
  • Dosis: Die Probanden nehmen 4 Tabletten pro Tag mit einer Gesamtdosis von 2.000 mg des gesamten Krauts ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Triphala

Gruppe C: Triphala-Gruppe (n= 10)

  • Triphala-Tabletten werden von Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/) geliefert.
  • Jede Tablette enthält eine Mischung aus Emblica officinalis, Terminalia bellerica und Terminalia chebula
  • Dosis: Die Probanden nehmen 4 Tabletten pro Tag mit einer Gesamtdosis von 2.000 mg des gesamten Krauts ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talgausscheidungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Talgproduktion gemessen mit Sebumeter
4 Wochen +/- 1 Woche
Diversität des Stuhlmikrobioms über eine Stuhlprobe
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Diversität des Stuhlmikrobioms über eine Stuhlprobe
4 Wochen +/- 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust über Tewameter
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Transepidermaler Wasserverlust über Tewameter
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtshelligkeit gemessen durch fotografische Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtshelligkeit gemessen durch fotografische Bewertung
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsrötung durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsrötung durch fotografische Beurteilung
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsfalten durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsfalten durch fotografische Beurteilung
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsglanz durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsglanz durch fotografische Beurteilung
4 Wochen +/- 1 Woche
Verdauungsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Wir werden Verdauungssymptome wie Stuhlmuster und Regelmäßigkeit basierend auf der Häufigkeit (nie, manchmal, immer, unsicher) beurteilen.
4 Wochen +/- 1 Woche
Symptomfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Wir werden allgemeine gesundheitsbezogene Symptome basierend auf der Häufigkeit (nie, manchmal, oft, unsicher) beurteilen.
4 Wochen +/- 1 Woche
Protokoll der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Wir bitten um ein Ernährungstagebuch, das alle Essens- und Getränkeeinnahmen an einem bestimmten Tag für drei Tage vor ihrem nächsten Besuch aufzeichnet. Das Tagebuch wird vermerken, welche Speisen/Getränke und wie viel davon konsumiert wurden.
4 Wochen +/- 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1174110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, individuelle Patientendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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