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Estudio piloto de Triphala y Rubia Cordifolia en el microbioma intestinal y la piel

13 de mayo de 2019 actualizado por: University of California, Davis

Estudio piloto sobre los efectos de Triphala oral y Rubia cordifolia en el microbioma intestinal y las propiedades biofísicas de la piel

Pocos estudios han evaluado los efectos de Triphala y Rubia Cordifolia desde una perspectiva biofísica de la piel. Aquí, nuestro objetivo es comprender cómo estas hierbas pueden modular las propiedades de barrera de la piel y el microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los suplementos herbales como Rubia cordifolia y Triphala [una mezcla de Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) y Terminalia chebula (Haritaki)] se usan comúnmente para tratamientos de la piel en la India. Sin embargo, la evidencia científica de sus efectos específicos sobre la piel es escasa. Rubia cordifolia es una raíz que se usa en el cuidado de la piel para la pigmentación y la inflamación.1 Se cree que Triphala tiene propiedades antioxidantes y reduce la inflamación en general. Se ha demostrado que las hierbas modulan el microbioma intestinal, ya que estudios anteriores han sugerido que triphala puede modificar el microbioma intestinal.2

Sin embargo, pocos estudios han evaluado los efectos de estas hierbas desde una perspectiva biofísica de la piel. Aquí, nuestro objetivo es comprender cómo estas hierbas pueden modular las propiedades de barrera de la piel y el microbioma intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

  1. Edad 18 a 60 años de edad
  2. El sujeto debe poder leer y comprender los procedimientos del estudio y los formularios de consentimiento.

Criterios de exclusión de asignaturas:

  1. El sujeto debe estar generalmente sano y no tener antecedentes de tabaquismo en el último año.
  2. Los sujetos no deben tener antecedentes de diabetes, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular conocida, malignidad, enfermedad renal o uso crónico de esteroides.
  3. Aquellos que no pueden suspender los medicamentos tópicos durante dos semanas.
  4. Aquellos que no puedan suspender los antibióticos sistémicos o los probióticos orales durante un mes antes de comenzar el estudio.
  5. Aquellos que no pueden descontinuar su régimen de Triphala y Rubia Cordifolia durante un mes antes de comenzar el estudio.
  6. Sujetos que son posmenopáusicos
  7. Las que están embarazadas o amamantando
  8. Los que están presos o tienen problemas cognitivos.
  9. Aquellos que tienen una alergia conocida a Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Grupo A: Grupo placebo (n = 10)

  • Suplemento que parece similar a las formulaciones a base de hierbas
  • Cada tableta de placebo contendrá celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, PVPK30, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio, recubrimiento naranja OpaDry.
  • Dosis: los sujetos de este grupo tomarán 4 comprimidos de placebo al día
Suplemento dietético: Tableta oral de placebo

Grupo A: Grupo placebo (n = 10)

  • Suplemento que parece similar a las formulaciones a base de hierbas
  • Cada tableta de placebo contendrá celulosa microcristalina, fosfato dicálcico, PVPK30, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio, recubrimiento naranja OpaDry.
  • Dosis: los sujetos de este grupo tomarán 4 comprimidos de placebo al día
Experimental: Rubia cordifolia

Grupo B: grupo R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 mg de R. cordifolia por día, suministrado por Banyan Botanicals y siguiendo las dosis de suplemento estándar en suplemento disponible comercialmente (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Cada tableta contiene 500 mg de R. cordifolia por tableta.
Suplemento dietético: Rubia cordifolia

Grupo B: grupo R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 mg de R. cordifolia por día, suministrado por Banyan Botanicals y siguiendo las dosis de suplemento estándar en suplemento disponible comercialmente (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Cada tableta contiene 500 mg de R. cordifolia por tableta.
Otros nombres:
  • Manjistha
Experimental: Triphala

Grupo C: grupo Triphala (n= 10)

  • Banyan Botanicals suministrará tabletas de Triphala (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Cada tableta contiene una mezcla de Emblica officinalis, Terminalia bellerica y Terminalia chebula
  • Dosis: los sujetos tomarán 4 comprimidos al día, con una dosis total de 2000 mg de hierba total.
Suplemento dietético: Triphala

Grupo C: grupo Triphala (n= 10)

  • Banyan Botanicals suministrará tabletas de Triphala (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Cada tableta contiene una mezcla de Emblica officinalis, Terminalia bellerica y Terminalia chebula
  • Dosis: los sujetos tomarán 4 comprimidos al día, con una dosis total de 2000 mg de hierba total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de excreción de sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Producción de sebo medida por sebómetro
4 semanas +/- 1 semana
Diversidad de microbiomas de heces a través de muestras de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Diversidad de microbiomas de heces a través de muestras de heces
4 semanas +/- 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica a través de Tewameter
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Pérdida de agua transepidérmica a través de Tewameter
4 semanas +/- 1 semana
Brillo facial medido mediante evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Brillo facial medido mediante evaluación fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Enrojecimiento facial mediante valoración fotográfica
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Enrojecimiento facial mediante valoración fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Arrugas faciales mediante valoración fotográfica
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Arrugas faciales mediante valoración fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Brillo facial mediante valoración fotográfica
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Brillo facial mediante valoración fotográfica
4 semanas +/- 1 semana
Cuestionario de digestión
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Evaluaremos los síntomas digestivos, como los patrones y la regularidad de las heces, según el nivel de frecuencia (nunca, a veces, siempre, inseguro).
4 semanas +/- 1 semana
Cuestionario de Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Evaluaremos los síntomas generales relacionados con la salud en función del nivel de frecuencia (nunca, a veces, a menudo, inseguro).
4 semanas +/- 1 semana
Registro de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 1 semana
Solicitamos un diario de alimentos que contabilice toda la ingesta de alimentos y bebidas en un día determinado durante los tres días previos a su próxima visita. El diario anotará qué comida/bebida y cuánto de ese artículo se consumió.
4 semanas +/- 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1174110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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