- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483233
Neurální základy kontrolního procesu (Check)
Efektivní zkoumání prostředí a vyhledávání informací za účelem zlepšení vlastního výkonu jsou základní schopnosti lidského poznání. Tyto schopnosti jsou závislé na procesu kognitivní kontroly.
V určitých behaviorálních poruchách, jako je obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), jsou však tyto schopnosti výrazně narušeny a nekontrolovatelné. Kompulzivní kontroly těchto pacientů, spontánně spojené s pocitem intenzivní nejistoty, naznačují poruchy hodnotících a metakognitivních funkcí. Dosud však žádné biologické pozorování nedokázalo podpořit tyto hypotézy.
Hodnocení rozhodnutí a akcí zahrnuje střední cingulární kůru (MCC) (která patří do kortiko-subkortikální sítě, jež je u pacientů s OCD strukturálně i funkčně změněna). Cingulotomie se dlouho používá jako terapie u těžkých forem OCD, avšak přesná část cingulární kůry, která přispívá ke kontrole (a jejím patologickým formám), zůstává neobjevena.
Cílem této výzkumné kampaně je určit pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a elektroencefalografie (EEG) u zdravých lidských subjektů:
- lokalizaci a roli oblasti MCC zapojené do normálních rozhodovacích procesů kontroly,
- určit identitu celé zapojené sítě
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Inserm U1208
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věkovém rozmezí 20-45 let
- schopnost poskytnout písemný souhlas
- mít sociální pojištění
- mít normální zrak (s korekcí nebo bez)
- praváci
Vylučovací kritéria:
- Subjekty s kontraindikacemi pro MRI (např. kardiostimulátor, klaustrofobie, kov v těle, atd…).
- Těhotné subjekty
- Subjekty s neurologickou anamnézou
- Subjekty musí být ochotny být informovány v případě odhalení mozkové abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie fMRI a EEG
|
fMRI a EEG studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn mozkové aktivity v oblastech zájmu při provádění kognitivních úkolů.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Chování: Měření reakčních časů správné odpovědi během kognitivního úkolu. fMRI a EEG: Signál mozkové aktivity, |
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
|
Měření změn mozkové aktivity v oblastech zájmu při provádění kognitivních úkolů.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Chování: Měření % správných odpovědí během kognitivního úkolu.
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
|
Měření změn v mozkové aktivitě v oblastech zájmu při provádění kognitivních úloh.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
- Měření amplitudy změny BOLD signálu v MRI podle různých kognitivních úloh v různých oblastech zájmu. Měření koncentrací GABA a glutamátu v klidovém stavu v různých oblastech zájmu. Měření amplitudy změny elektrického signálu v EEG podle různých kognitivních úloh v různých oblastech zájmu. |
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet korelací v oblastech zájmu jednotlivých hodnot signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) s údaji o koncentraci kyseliny γ-aminomáselné (GABA)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
vypočítat s tučným signálem (spektroskopie)
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
|
Výpočet korelací v oblastech zájmu jednotlivých hodnot signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) s údaji o amplitudě elektrického signálu (EEG)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Procyk, Inserm U1208
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0143
- 2018-A00405-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy