- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483233
Bases Neurales del Proceso de Verificación (Check)
La exploración efectiva del entorno y la búsqueda de información para mejorar el propio rendimiento son habilidades fundamentales de la cognición humana. Estas habilidades dependen del proceso de control cognitivo.
Sin embargo, están claramente deterioradas y son incontrolables en ciertos trastornos del comportamiento, como el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Las comprobaciones compulsivas de estos pacientes, espontáneamente asociadas con una sensación de intensa incertidumbre, sugieren alteraciones de las funciones evaluativas y metacognitivas. Sin embargo, ninguna observación biológica ha podido aún respaldar estas hipótesis.
La evaluación de decisiones y acciones involucra la corteza cingulada media (MCC) (que pertenece a una red cortico-subcortical estructural y funcionalmente alterada en pacientes con TOC). La cingulotomía se ha utilizado durante mucho tiempo como terapia en TOC grave, sin embargo, la parte precisa de la corteza cingulada que contribuye a la comprobación (y sus formas patológicas) aún está por descubrir.
El propósito de esta campaña de investigación es determinar, a través de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG) en sujetos humanos sanos:
- la ubicación y el papel de la región MCC involucrada en los procesos normales de decisión de comprobación,
- determinar la identidad de toda la red involucrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Inserm U1208
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de entre 20 y 45 años
- ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento escrito
- tener un seguro social
- tener una visión normal (con o sin corrección)
- Diestro
Criterios de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, claustrofobia, metal en el cuerpo, etc.).
- Sujetos embarazadas
- Sujetos con antecedentes neurológicos
- Los sujetos deben estar dispuestos a ser asesorados en caso de descubrirse una anomalía cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de fMRI y EEG
|
Estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de cambios en la actividad cerebral en regiones de interés al realizar tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Comportamiento: Medición de los tiempos de reacción de la respuesta correcta durante la tarea cognitiva. fMRI y EEG: Señal de actividad cerebral, |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Medición de cambios en la actividad cerebral en regiones de interés al realizar tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Comportamiento: Medición del % de respuestas correctas durante la tarea cognitiva.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medición de cambios en la actividad cerebral en regiones de interés al realizar tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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- Medición de la amplitud del cambio de la señal BOLD en resonancia magnética según las diferentes tareas cognitivas en las distintas regiones de interés. Medición de las concentraciones de GABA y glutamato en reposo en las diferentes regiones de interés. Medición de la amplitud del cambio de la señal eléctrica en EEG según las diferentes tareas cognitivas en las distintas regiones de interés. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cálculo de las correlaciones en las regiones de interés de los valores individuales de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) con los datos de la concentración de ácido γ-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 3 años
|
calcular con la señal en negrita (espectroscopía)
|
hasta la finalización del estudio, una media de 3 años
|
|
Cálculo de las correlaciones en las regiones de interés de los valores individuales de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) con los datos de la amplitud de la señal eléctrica (EEG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Procyk, Inserm U1208
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0143
- 2018-A00405-50 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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