- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03483233
A Kontrollfolyamat Neurális Alapjai (Check)
A Check Process neurális alapjai
Az környezet hatékony felfedezése, az információ ellenőrzése a saját teljesítmény javítása érdekében, az emberi kogníció alapvető képességei. Ezek a képességek a kognitív kontroll folyamatától függenek.
Bizonyos viselkedészavarokban, mint például a kényszerbetegség (OCD) esetében azonban ezek a képességek egyértelműen sérültek és irányíthatatlanok. Ezen betegek kényszeres ellenőrzései, amelyek spontán módon társulnak az intenzív bizonytalanság érzésével, az értékelő és metakognitív funkciók zavaraira utalnak. Azonban eddig egyetlen biológiai megfigyelés sem tudta táplálni ezeket a hipotéziseket.
A döntések és cselekvések értékelése magában foglalja a középső cinguláris kéreg (MCC) területét (amely egy kortikális-szubkortikális hálózathoz tartozik, amely szerkezetileg és funkcionálisan módosult OCD betegekben). A cingulotomia régóta alkalmazott terápia súlyos OCD esetén, azonban a cinguláris kéreg pontos része, amely hozzájárul az ellenőrzéshez (és annak kóros formáihoz), még fel kell tárni.
Ennek a kutatási kampánynak a célja, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) és elektroenkefalográfiával (EEG) egészséges emberi alanyokon meghatározza:
- az MCC régió helyét és szerepét a normál ellenőrzési döntési folyamatokban,
- meghatározza az egész érintett hálózat identitását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Inserm U1208
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- felnőttek, 20-45 éves korosztály
- írásbelis hozzájárulási nyilatkozatot tudnak aláírni
- társadalombiztosítással rendelkeznek
- normális látás (korrekcióval vagy anélkül)
- jobbkezesek
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél MRI ellenjavallatok vannak (pl. pacemaker, klausztrofóbia, fémszerelvények a testben stb.).
- Terhes személyek
- Személyek neurológiai előzményekkel
- A személyeknek hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy tanácsot fogadjanak agyi rendellenesség felfedezése esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fMRI és EEG vizsgálat
|
fMRI és EEG tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív feladatok végrehajtása során az érdeklődési régiók agyi aktivitásának változásainak mérése.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Viselkedés: A helyes válasz reakcióidejének mérése kognitív feladat során. fMRI és EEG: Agyi aktivitás jel, |
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
|
A kognitív feladatok végrehajtása során az érdeklődési régiókban bekövetkező agyi aktivitásváltozások mérése.
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Viselkedés: A helyes válaszok százalékos arányának mérése kognitív feladat során.
|
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
|
A kognitív feladatok végrehajtása során az érdeklődési régiók agyi aktivitásának változásainak mérése.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
- A BOLD-jelváltozás amplitúdójának mérése MRI-ben a különböző kognitív feladatok szerint a különböző érdeklődési régiókban. A nyugalmi GABA és glutamát koncentrációk mérése a különböző érdeklődési régiókban. Az elektromos jel változásának amplitúdójának mérése EEG-ben a különböző kognitív feladatok szerint a különböző érdeklődési régiókban. |
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jel egyedi értékeinek érdeklődési régióiban számított korrelációk a γ-aminovajsav (GABA) koncentrációjának adataival
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
számolás a vastag jel (spektroszkópia) segítségével
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
|
Az egyéni vér oxigén szint függő (BOLD) jel értékeinek érdeklődési régióiban a korrelációk kiszámítása az elektromos jel (EEG) amplitúdó adataival
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Procyk, Inserm U1208
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0143
- 2018-A00405-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a fMRI és EEG tanulmány
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)MegszűntSkizofrénia | Bipoláris zavarFranciaország
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaBefejezve
-
Xijing HospitalToborzás
-
Rennes University HospitalBefejezveDepresszióFranciaország
-
University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...BefejezveDepresszió Mérsékelt | Depresszió EnyheOrosz Föderáció
-
Massachusetts General HospitalToborzás
-
Hospices Civils de LyonToborzásEgészséges | Látás károsodásFranciaország
-
ElMindA LtdTel Aviv University; Sheba Medical CenterBefejezveTraumás agysérülés (TBI)Izrael