- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483233
Bases Neurais do Processo de Verificação (Check)
A exploração eficaz do ambiente e a verificação de informações para melhorar o próprio desempenho são capacidades fundamentais da cognição humana. Estas capacidades dependem do processo de controlo cognitivo.
No entanto, estão claramente comprometidas e incontroláveis em certos distúrbios comportamentais, como o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). As verificações compulsivas destes pacientes, espontaneamente associadas a uma sensação de incerteza intensa, sugerem perturbações das funções avaliativas e metacognitivas. Contudo, nenhuma observação biológica conseguiu ainda sustentar estas hipóteses.
A avaliação de decisões e ações envolve o córtex cingulado médio (CCM) (que pertence a uma rede córtico-subcortical estrutural e funcionalmente alterada em pacientes com TOC). A cingulotomia tem sido utilizada há muito como terapia em TOC grave, mas a parte precisa do córtex cingulado que contribui para a verificação (e as suas formas patológicas) ainda está por descobrir.
O objetivo desta campanha de investigação é determinar, através de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalografia (EEG) em sujeitos humanos saudáveis:
- a localização e o papel da região do CCM envolvida nos processos normais de decisão de verificação,
- determinar a identidade de toda a rede envolvida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Inserm U1208
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos com idades entre os 20 e os 45 anos
- ser capaz de fornecer um formulário de consentimento escrito
- possuir seguro social
- ter visão normal (com ou sem correção)
- Destro
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, pacemaker, claustrofobia, metal no corpo, etc…).
- Sujeitos grávidas
- Sujeitos com histórico neurológico
- Os sujeitos devem estar dispostos a ser informados em caso de descoberta de anormalidade cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de fMRI e EEG
|
Estudo de fMRI e EEG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir alterações na atividade cerebral em regiões de interesse durante a realização de tarefas cognitivas.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
Comportamento: Medição dos tempos de reação da resposta correta durante a tarefa cognitiva. fMRI e EEG: Sinal de atividade cerebral, |
até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
|
Medir alterações na atividade cerebral em regiões de interesse ao realizar tarefas cognitivas.
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Comportamento: Medição da % de respostas corretas durante a tarefa cognitiva.
|
até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Medir alterações na atividade cerebral em regiões de interesse durante a realização de tarefas cognitivas.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
- Medição da amplitude da alteração do sinal BOLD na RM de acordo com as diferentes tarefas cognitivas nas diferentes regiões de interesse. Medição das concentrações de GABA e Glutamato em repouso nas diferentes regiões de interesse. Medição da amplitude da alteração do sinal elétrico no EEG de acordo com as diferentes tarefas cognitivas nas diferentes regiões de interesse. |
até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálculo das correlações nas regiões de interesse dos valores individuais do sinal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) com os dados da concentração de Ácido γ-aminobutírico (GABA)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
calcular com o sinal em negrito (espectroscopia)
|
até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
|
Cálculo das correlações nas regiões de interesse dos valores individuais do sinal Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) com os dados da amplitude do sinal elétrico (EEG)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
até à conclusão do estudo, em média 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Procyk, Inserm U1208
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0143
- 2018-A00405-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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