- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03505970
Reakce krve, svalů a cvičení na suplementaci bikarbonátem sodným
4. června 2019 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Reakce krve a svalů na suplementaci bikarbonátu sodného a následný výkon při cvičení
Cílem této studie je zhodnotit změny aktivity transportérů H+ (monokarboxylátových transportérů; MCT1, MCT4, NHE) po suplementaci bikarbonátem sodným a následné zátěži.
Patnáct zdravých mužů (ve věku 18-35 let) bude pozváno k účasti v laboratoři na pěti samostatných návštěvách do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Účastníci budou doplněni dávkou 0,3 g/kg hydrogenuhličitanu sodného nebo placeba (Analytical Pharmacy, Brazílie) v neprůhledných želatinových kapslích.
Hodinu po suplementaci absolvují 1 km časovku a každých 10 minut bude odebrán vzorek krve.
Svalová biopsie bude provedena před suplementací, bezprostředně před cvičením a bezprostředně po cvičení.
K hodnocení vedlejších účinků spojených se suplementací hydrogenuhličitanu sodného bude také použit dotazník.
Vzorky svalů a krve budou analyzovány na kyselost a H+ a svalové vzorky budou analyzovány na H+ transportéry (MCT1, MCT4, NHE).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Chronické onemocnění
- Předchozí nebo současné užívání steroidů
- Užívání kreatinu za posledních 6 měsíců
- Užívání beta-alaninu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
0,3 g∙kg-1 tělesné hmotnosti hydrogenuhličitanu sodného
|
Hydrogenuhličitan sodný v práškové formě užívaný v želatinových kapslích.
To vede ke zvýšení koncentrace bikarbonátu v krvi, zvýšení pufrační kapacity, což může vést ke zlepšení cvičení
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivci přijmou před cvičením 0,3 g/kg maltodextrinu
|
Maltodextrin bude použit jako placebo, protože nepovede k žádnému zvýšení cirkulujícího bikarbonátu a v této dávce pravděpodobně nebude mít žádný fyziologický účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita transportéru H+
Časové okno: 5 minut po cvičení
|
Změna aktivity transportérů související s H+
|
5 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon cvičení
Časové okno: 1 hodina po doplnění
|
Změna výkonu v časovce na 1 km
|
1 hodina po doplnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SB_BloodMuscle
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy